PoNS LÀ GÌ

PoNS (Portable Neuromodulation Stimulator) là thiết bị cầm tay kích thích điều hòa thần kinh do Helius Medical phát triển và thương mại hóa. PoNS tạo ra các xung điện nhằm kích thích dây thần kinh sinh ba và dây thần kinh mặt thông qua lưỡi để điều trị ngắn hạn chứng đi lại khó khăn mức độ nhẹ đến trung bình ở bệnh đa xơ cứng.

Thiết bị này được FDA phê duyệt vào tháng 3 năm 2021.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Thiết bị PoNS bao gồm một bộ điều khiển kết nối với đầu ngậm qua một sợi dây. Bộ phận điều khiển được đeo quanh cổ và đầu ngậm được đặt ở lưỡi và giữ bằng môi và răng.

Bộ điều khiển gửi tín hiệu đến đầu ngậm đặt trên lưỡi, các cơ quan thụ cảm trên lưỡi gửi các xung thần kinh đến não thông qua các đường truyền tín hiệu tự nhiên.

PoNS VÀ FDA

FDA đánh giá tính an toàn và hiệu quả của thiết bị PoNS thông qua hai nghiên cứu lâm sàng và phân tích hồi cứu dữ liệu trong thế giới thực (real-world data: RWD).

Nghiên cứu đầu tiên, là một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng ở 20 bệnh nhân đi lại khó khăn do MS. Trong đó 10 bệnh nhân sử dụng thiết bị PoNS và 10 bệnh nhân còn lại sử dụng thiết bị điều khiển giả không gây kích thích. Kết quả cho thấy nhóm PoNS trung bình đạt được sự cải thiện về điểm số DGI của họ là 7,95 vào cuối nghiên cứu, có ý nghĩa về mặt thống kê và lâm sàng, trong khi nhóm đối chứng thì không.

Trong nghiên cứu thứ hai, cũng là một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng đánh giá tác động của thiết bị PoNS với việc phục hồi nhận thức và phục hồi thể chất ở 14 bệnh nhân MS, trong với bảy bệnh nhân sử dụng thiết bị PoNS và bảy người còn lại sử dụng thiết bị giả. Kết quả cho thấy nhóm sử dụng thiết bị PoNS cải thiện có ý nghĩa thống kê về điểm SOT ở 14 tuần so với trị số ban đầu.

SỬ DỤNG PoNS VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

PoNS được dùng theo chương trình điều trị 14 tuần với tư vấn y tế chuyên nghiệp. Trong đó 2 tuần tại bệnh viện và 12 tuần tại nhà. (Xem thêm tài liệu để hiểu rõ hướng dẫn cụ thể).

Thiết bị PoNS không được sử dụng cho bệnh nhân bị chấn thương sọ não, bệnh thoái hóa thần kinh, có vấn đề răng miệng, bệnh truyền nhiễm mãn tính, tăng huyết áp hoặc tiểu đường không kiểm soát, sử dụng máy tạo nhịp tim và / hoặc có tiền sử động kinh. Không nên được sử dụng nếu có một khối u đang hoạt động hoặc nghi ngờ ác tính; ở những vùng chảy máu gần đây hoặc vết thương hở; hoặc ở những vùng không có cảm giác bình thường. Không nên sử dụng thiết bị PoNS nếu bệnh nhân nhạy cảm với niken, vàng hoặc đồng.

Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc phân tích hồi cứu dữ liệu thế giới thật.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-device-improve-gait-multiple-sclerosis-patients
  2. https://heliusmedical.com/index.php/divisions/heliusmedical/the-pons-device
  3. https://propelphysiotherapy.com/physical-therapy-treatments/pons-treatment