Regen-cov được FDA mở rộng giấy phép sử dụng khẩn cấp điều trị COVID-19

Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho Regen-cov trong điều trị COVID-19.

Regen-cov là hổn hợp 2 kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab, do Regeneron phát triển và thương mại hóa. Regen-cov được FDA cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp để điều trị cho người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40 kg) dương tính với SARS-CoV-2 và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng (bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong) vào tháng 11 năm 2020.

Mở rộng giấy phép lần này cho phép Regen-cov được sử dụng khẩn cấp phòng ngừa sau phơi nhiễm virus COVID-19 ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng (bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong).

Lưu ý Regen-cov không được phép sử dụng phòng ngừa trước phơi nhiễm virus COVID-19.

Việc cấp phép lần này bao gồm dự phòng sau phơi nhiễm và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng ở những người không được tiêm chủng đầy đủ hoặc không đáp ứng miễn dịch đầy đủ sau tiêm chủng và đã tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2, hoặc những người có nguy cơ cao tiếp xúc với cá nhân bị nhiễm bệnh xảy ra trong cùng một cơ sở (chẳng hạn như trong nhà dưỡng lão hoặc nhà tù).

Regen-cov được cung cấp dưới dạng dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. Liều khuyến cáo là 1200 mg (600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab), dùng 1 lần duy nhất （Xem thêm tài liệu hướng dãn sử dụng）.

Hỗ trợ cho EUA lần này dựa trên thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, nghiên cứu một liều Regen-cov duy nhất để ngăn ngừa COVID-19 ở những người tiếp xúc trong gia đình với những người bị nhiễm SARS-CoV-2. Các trường hợp được xác nhận bằng RT-PCR, là phương pháp chính xác để phát hiện, theo dõi COVID-19.

Kết quả phân tích trong cộng đồng tham gia thử nghiệm chính ở ngày 29 sau khi điều trị với Regen-cov cho thấy giảm 81% các trường hợp COVID-19 có triệu chứng so với giả dược, trong các trường hợp RT-PCR xác định âm tính và huyết thanh âm tính so với thời điểm ban đầu. Trong cộng đồng tham gia thử nghiệm tổng thể, cho thấy giảm 62% ở nhóm Regen-cov so với giả dược ở ngày 29.

Các tác dụng phụ thường gặp nhất là phản ứng tại chỗ tiêm. Các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng tại chỗ tiêm xảy ra ở ít nhất 1% đối tượng trong nhóm Regen-cov là ban đỏ, cảm giác khó chịu, ngứa, và bầm máu. Không có trường hợp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, hoặc phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng (như shock phản vệ).

Nguồn tham khảo