VIVISTIM

Vivistim là hệ thống phát xung điện được sử dụng cùng với liệu pháp phục hồi chức năng cho bệnh nhân sau đột quỵ do thiếu máu cục bộ, để kích thích dây thần kinh lang thang – một dây thần kinh chạy từ não xuống vùng bụng – nhằm giảm thiểu những khiếm khuyết ở chi trên và chức năng vận động tứ chi, cải thiện khả năng cử động cánh tay và bàn tay của bệnh nhân.

Vivistim được FDA phê duyệt vào tháng 8 năm 2021.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hệ thống Vivistim được FDA phê duyệt dựa trên kết quả của một nghiên cứu lâm sàng trên 108 bệnh nhân tại 19 cơ sở lâm sàng ở Hoa Kỳ và Vương quốc Anh. Các bệnh nhân được chia thành nhóm nghiên cứu (53 bệnh nhân) và nhóm chứng (55 bệnh nhân). Cả hai nhóm được yêu cầu hoàn thành 300-400 bài tập vật lý trị liệu trong 90 phút mỗi ngày, 3 lần 1 tuần, trong 6 tuần.

Nhóm chứng chỉ nhận được một mức kích thích thần kinh lang thang (vagus nerve stimulation: VNS) rất thấp trong 5 bài tập đầu tiên của chuỗi 300-400 động tác và không có bất kỳ sự kích thích nào trong phần còn lại của mỗi phiên tập. Nhóm điều trị nhận được lượng VNS thích hợp trong suốt 90 phút phục hồi chức năng. Cả hai nhóm đều được tập vật lý trị liệu tương đương nhau về số lượng và chất lượng. Sau nghiên cứu ban đầu kéo dài 6 tuần, tất cả bệnh nhân được đánh giá tiếp theo vào 1, 30 và 90 ngày sau nghiên cứu. Hiệu quả của Hệ thống Vivistim được đánh giá dựa trên thang điểm FMA-UE (Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment), là thang điểm đánh giá tình trạng suy giảm vận động sau đột quỵ.

Sự cải thiện được đo bằng sự gia tăng chức năng vận động so với ban đầu sau 6 tuần điều trị. Bệnh nhân trong nhóm điều trị có mức tăng điểm trung bình là 5 điểm, trong khi bệnh nhân ở nhóm chứng có mức tăng điểm trung bình là 2,4 điểm. Ngoài ra, 47,2% những người trong nhóm điều trị thấy sự cải thiện từ 6 điểm trở lên sau 90 ngày điều trị so với 23,6% ở nhóm chứng.

THÀNH PHẦN CỦA VIVISTIM

Vivistim, bao gồm một máy phát xung có thể cấy ghép (implantable pulse generator: IPG). IPG tạo ra xung điện nhẹ, và được cấy dưới da ở ngực của bệnh nhân. Gắn vào IPG là một dây dẫn được cấy dưới da và dẫn đến các điện cực được đặt ở phía bên trái của cổ, nơi có dây thần kinh lang thang đi qua. Đi kèm với hệ thống này còn có phần mềm cài sẵn trong máy tính và thiết bị phát không dây chỉ được sử dụng bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.

Phần mềm cho phép nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe quản lý quá trình phục hồi chức năng của bệnh nhân, điều chĩnh chức năng trên IPG, bao gồm biên độ, tần số và độ rộng xung kích thích, đồng thời ghi lại dữ liệu kích thích, các chuyển động đã thực hiện và thông tin về IPG. Bộ phát không dây thông báo các điều chỉnh đối với cài đặt IPG được thực hiện bằng phần mềm.

SỬ DỤNG VIVISTIM VÀ BIẾN CỐ BẤT LỢI

Hệ thống Vivistim, có thể được sử dụng trong cả cơ sở y tế và tại nhà. Nếu sử dụng tại nhà, bệnh nhân không được sử dụng phần mềm và thiết bị phát không dây. Tuy nhiên, bệnh nhân được cung cấp một nam châm, có thể đưa qua vị trí cấy ghép IPG để kích hoạt IPG bắt đầu phiên kích thích kéo dài 30 phút. Khi có sự hướng dẫn của bác sĩ và với chương trình thích hợp, bệnh nhân được đào tạo về cách sử dụng Hệ thống Vivistim tại nhà, cũng như các tính năng an toàn của nó, để tránh bất kỳ kích thích không mong muốn.

Các biến cố bất lợi bao gồm chứng khó nói, bầm tím, ngã, khàn giọng nói chung, đau, khàn giọng sau phẫu thuật, tâm trạng trầm lắng, đau cơ, gãy xương, nhức đầu, phát ban, chóng mặt, kích ứng cổ họng, nhiễm trùng đường tiết niệu và mệt mỏi .

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-stroke-rehabilitation-system
  2. https://microtransponder.com/en-gb/stroke/physicians/stroke-technology