FDA 2

SƠ LƯỢC VỀ SUNLENCA

Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Sunlenca (lenacapavir), là một loại thuốc kháng virus mới sử dụng cho bệnh nhân trưởng thành mắc HIV-1, không thành công bằng các phương pháp điều trị hiện có khác, do kháng thuốc. Sau khi hoàn thành liều khởi đầu, Sunlenca được dùng dưới dạng tiêm dưới da 6 tháng một lần.

Trước đó Sunlenca cũng được Ủy Ban Châu Âu phê duyệt cùng chỉ định vào tháng 8 năm 2022.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Lenacapavir là một chất ức chế chọn lọc, nhiều giai đoạn đối với chức năng capsid của HIV-1. Lenacapavir liên kết trực tiếp với bề mặt phân cách giữa các tiểu đơn vị protein capsid (p24) trong hexamer. Lenacapavir ức chế sự sao chép của HIV-1 bằng cách can thiệp vào nhiều giai đoạn quan trọng trong chu kỳ sống của virus, bao gồm sự hấp thu vào DNA tiền virus HIV-1 qua trung gian capsid (bằng cách ngăn chặn các protein liên kết với capsid), quá trình cấu thành và phóng thích virus (bằng cách can thiệp vào Gag/ Gag-Pol, giảm sản xuất các tiểu đơn vị protein capsid) và hình thành lõi capsid (bằng cách phá vỡ tần suất liên kết tiểu đơn vị capsid, dẫn đến các capsid bị biến dạng).

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Sunlenca đã được đánh giá thông qua một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm với 72 bệnh nhân nhiễm HIV kháng nhiều loại thuốc điều trị HIV. Bệnh nhân được chia thành hai nhóm nghiên cứu. Một nhóm được chọn ngẫu nhiên để nhận Sunlenca hoặc giả dược, và nhóm còn lại nhận Sunlenca nhãn mở.

Hiệu quả được đánh giá là tỷ lệ bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu ngẫu nhiên đạt được mức giảm virus nhất định trong 14 ngày đầu so với ban đầu. Trong nhóm này, 87,5% bệnh nhân dùng Sunlenca đạt được mức giảm virus so với 16,7% bệnh nhân dùng giả dược. Sau 26 tuần dùng Sunlenca kết hợp với các loại thuốc kháng retrovirus khác, 81% số người tham gia trong nhóm đầu tiên đã đạt được sự ức chế RNA HIV, ở mức độ HIV đủ thấp để được coi là không thể phát hiện. Sau 52 tuần, 83% số người tham gia tiếp tục bị ức chế RNA HIV.

ĐIỀU TRỊ VỚI SUNLENCA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Liều ban đầu, có 2 lựa chọn như sau:

Tùy chọn 1Tùy chọn 2
Ngày 1– Tiêm dưới da 927 mg (2 x 1.5 mL lọ)
– Uống 600 mg (2 x 300 mg viên nén)
– Uống 600 mg (2 x 300 mg viên nén)
Ngày 2– Uống 600 mg (2 x 300 mg viên nén)– Uống 600 mg (2 x 300 mg viên nén)
Ngày 8(-)– Uống 300 mg (1 x 300 mg viên nén)
Ngày 15(-)– Tiêm dưới da 927 mg (2 x 1.5 mL lọ)

Liều duy trì:

Tiêm dưới da 927 mg (tiêm 2 x 1,5 mL) mỗi 6 tháng (26 tuần) kể từ ngày tiêm mũi cuối cùng +/- 2 tuần.

Các tác dụng phụ thường gặp (≥3%) là buồn nôn và phản ứng tại chỗ tiêm.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/12/sunlenca-lenacapavir-receives-fda-approval-as-a-firstinclass-twiceyearly-treatment-option-for-people-living-with-multidrug-resistant-hiv
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-hiv-drug-adults-limited-treatment-options
  3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215973s000lbl.pdf