Opsynvi - Thuốc mới điều trị tăng huyết áp động mạch phổi

OPSYNVI LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống chứa thành phần macitentan, chất đối kháng thụ thể endothelin (endothelin receptor antagonist: ERA) và tadalafil, chất ức chế phosphodiesterase 5 (phosphodiesterase 5: PDE5), do J&J phát triển và thương mại hóa. Opsynvi được chỉ định để điều trị chứng tăng huyết áp động mạch phổi (pulmonary arterial hypertension: PAH) mãn tính ở bệnh nhân trưởng thành thuộc nhóm II-III theo phân loại chức năng của WHO.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 3 năm 2024.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Endothelin (ET)-1 liên kết với các thụ thể của nó (ETA và ETB) tạo nhiều tác động có hại, chẳng hạn như co mạch, xơ hóa, tăng sinh, phì đại và viêm. Trong tình trạng như PAH, hệ thống ET cục bộ được tác động và liên quan đến chứng phì đại mạch máu và tổn thương cơ quan. Macitentan là chất đối kháng thụ thể endothelin có tác dụng ức chế sự gắn kết của ET-1 với cả thụ thể ETA và ETB.

Tadalafil là chất ức chế PDE5, enzyme chịu trách nhiệm phân hủy cyclic guanosine monophosphate (cGMP). Sự ức chế PDE5 của tadalafil làm tăng nồng độ cGMP dẫn đến làm giãn các tế bào cơ trơn mạch máu phổi và làm giãn mạch máu phổi.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Opsynvi được phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu A DUE, pha 3, ở 197 bệnh nhân mắc PAH chưa từng điều trị hoặc đang sử dụng liều ổn định của thuốc ức chế ERA hoặc PDE5 trong ít nhất 3 tháng. Tiêu chí đánh giá chính bao gồm đo đề kháng động mạch phổi (pulmonary vascular resistance: PVR) ở tuần 16 sau khi bắt đầu điều trị. Kết quả cho thấy sự thay đổi PVR của Opsynvi lớn hơn macitentan ở mức 29% và tadalafil ở mức 28%. Hơn nữa, mặc dù thử nghiệm không nhằm mục đích đánh giá khả năng tập thể dục, nhưng các nhà nghiên cứu đã quan sát thấy sự cải thiện lâm sàng đáng kể về khoảng cách đi bộ 6 phút ở nhóm bệnh nhân dùng Opsynvi.

ĐIỀU TRỊ VỚI OPSYNVI VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Opsynvi được cung cấp dưới dạng viên nén, có 2 loại viên 10 mg macitentan / 20 mg tadalafil hoặc 10 mg macitentan/40 mg tadalafil. Liều khuyến cáo là uống một lần mỗi ngày với hoặc không với thức ăn.

Tác dụng phụ thường gặp nhất (>10%) là phù/giữ nước, thiếu máu và đau đầu/đau nửa đầu.

Nguồn tham khảo

https://www.pharmexec.com/view/fda-approves-single-tablet-combination-of-macitentan-and-tadalafil-for-pulmonary-arterial-hypertension
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-opsynvi-macitentan-and-tadalafil-as-the-first-and-only-once-daily-single-tablet-combination-therapy-for-patients-with-pulmonary-arterial-hypertension-pah-302097530.html
chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/OPSYNVI-pi.pdf