Liệu pháp kết hợp mới được phê duyệt trong điều trị bệnh đa u tủy

Mới đây Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Darzalex Faspro (daratumumab và hyaluronidase) kết hợp với bortezomib, lenalidomide và dexamethasone để điều trị bệnh đa u tủy được chẩn đoán mới ở bệnh nhân đủ điều kiện cấy ghép tế bào gốc tự thân (autologous stem cell transplant: ASCT).

Hiệu quả và tính an toàn

Hiệu quả đã được đánh giá dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu PERSEUS (NCT03710603), là một thử nghiệm nhãn mở, ngẫu nhiên, có đối chứng hoạt chất ở những bệnh nhân mới được chẩn đoán mắc bệnh đa u tủy đủ điều kiện thực hiện ASCT. Việc tuyển chọn chỉ giới hạn ở những bệnh nhân từ 70 tuổi trở xuống. Tổng cộng có 709 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên: 355 bệnh nhân vào nhóm Darzalex Faspro với bortezomib, lenalidomide và dexamethasone (D-VRd) và 354 bệnh nhân vào nhóm bortezomib, lenalidomide và dexamethasone (VRd).

Mục đánh giá chính là thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS) được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập dựa trên tiêu chí đáp ứng của IMWG (International Myeloma Working Group ).

Nghiên cứu PERSEUS đã chứng minh được sự cải thiện về PFS ở nhóm D-VRd so với nhóm VRd. Điều trị bằng D-VRd giúp giảm 60% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với chỉ dùng VRd (HR [95% CI]: 0,40 [0,29, 0,57]; giá trị p < 0,0001).

Tác dụng phụ phổ biến nhất (≥20%) là bệnh lý thần kinh ngoại biên, mệt mỏi, phù nề, sốt, nhiễm trùng đường hô hấp trên, táo bón, tiêu chảy, đau cơ xương, mất ngủ và phát ban.

Liều Darzalex Faspro được khuyến cáo là 1.800 mg/30.000 đơn vị (1.800 mg daratumumab và 30.000 đơn vị hyaluronidase). Xem thông tài liệu hướng dẫn sử dụng để biết khuyến nghị về liều dùng cho các loại thuốc khác.

Nguồn tham khảo