Kết quả tiếp theo của Lenacapavir cho thấy hiệu quả cao trong phòng ngừa phơi nhiễm HIV

Gilead Sciences, vừa công bố kết quả phân tích tạm thời tiếp theo từ nghiên cứu PURPOSE 2, đánh giá lenacapavir (tên thương mại là Sunlenca) thuốc ức chế vỏ bọc HIV-1 tiêm 2 lần / năm, trong phòng ngừa trước phơi nhiễm (pre-exposure prophylaxis: PrEP) HIV.

PURPOSE 2, là một nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, pha 3, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của lenacapavir tiêm dưới da 2 lần / năm, so sánh với Truvada uống 1 lần mỗi ngày và tỷ lệ mắc HIV chung (background HIV incidence: bHIV) ở hơn 3.200 đối tượng tham gia bao gồm nam hợp giới tính (cisgender men), nam không hợp giới tính (transgender men), nữ không hợp giới tính (transgender women) và những người giới tính phi phân (gender non-binary) từ 16 tuổi trở lên có quan hệ tình dục với bạn tình được chỉ định là nam khi sinh ra. Có 88 địa điểm thử nghiệm ở Argentina, Brazil, Mexico, Peru, Nam Phi, Thái Lan và Hoa Kỳ. Những người tham gia nghiên cứu được phân ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 hoặc sử dụng lenacapavir hoặc Truvada.

Kết quả phân tích cho thấy:

Ở nhóm lenacapavir: Có 2 trường hợp mắc HIV trong số 2.180 người tham gia (tỷ lệ mắc 0,10 trên 100 người-năm), 99,9% người tham gia không mắc HIV trong nhóm lenacapavir. Kết quả cho thấy lenacapavir dùng 2 lần / năm, có hiệu quả hơn bHIV (tỷ lệ mắc 2,37 trên 100 người-năm), với mức giảm nguy cơ tương đối là 96% (tỷ lệ mắc 0,04, p < 0,0001).

Ở nhóm Truvada: Có 9 trường hợp mắc HIV trong số 1.087 cá nhân (tỷ lệ mắc 0,93 trên 100 người-năm). Lenacapavir dùng 2 lần / năm có hiệu quả hơn 89% so với dùng Truvada 1 lần một ngày (tỷ lệ mắc 0,11, p = 0,00245).

Trong thử nghiệm, lenacapavir và Truvada nhìn chung được dung nạp tốt và không có mối lo ngại đáng kể hoặc mới nào về an toàn được phát hiện. Dữ liệu chi tiết PURPOSE 2 sẽ được trình bày tại hội nghị sắp tới.

Đây là thử nghiệm quan trọng thứ 2 chứng minh hiệu quả vượt trội của lenacapavir tiêm 2 lần 1 năm để trong nghiên cứu phòng ngừa HIV. Vào tháng 6 năm 2024, thử nghiệm PURPOSE 1, nghiên cứu lenacapavir cho PrEP ở nữ hợp giới tính (cisgender women) ở Châu Phi cận Sahara, cũng đã được công bố sớm vì đáp ứng các mục đánh giá hiệu quả chính của thử nghiệm.

Dữ liệu từ các thử nghiệm PURPOSE 1 và PURPOSE 2 sẽ hỗ trợ các hồ sơ nộp lên cơ quan quản lý sắp tới để lenacapavir cho PrEP hai lần một năm, nếu được chấp thuận, có thể được cung cấp cho nhiều nhóm dân số và cộng đồng trên khắp thế giới, những người cần nhiều nhất các lựa chọn phòng ngừa HIV bổ sung. Các thông tin cập nhật về hồ sơ nộp lên cơ quan quản lý cho lenacapavir cho PrEP sẽ được chia sẻ khi các cuộc thảo luận với các cơ quan quản lý tiến triển. Gilead sẽ bắt đầu một loạt các hồ sơ nộp lên cơ quan quản lý toàn cầu vào cuối năm 2024. Điều này có thể hỗ trợ cho việc ra mắt ban đầu lựa chọn phòng ngừa HIV hai lần một năm đầu tiên và duy nhất vào năm 2025.

Bài trước

Lenacapavir của Gilead cho thấy hiệu quả phòng ngừa nhiễm HIV – Thế Giới Thuốc Mới (thegioithuocmoi.com)

Nguồn tham khảo