Mục đánh giá

Mục đánh giá (Endpoint) hay tiêu chí đánh giá là thuật ngữ thường được sử dụng trong nghiên cứu lâm sàng, nhằm đánh giá mức độ hiệu quả và tính an toàn của thuốc nghiên cứu theo các hạng mục. Điều quan trọng là hiệu quả của thuốc có được đánh giá một cách khách quan và kết quả có mang tính phổ quát hay không. Trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng, “Mục đánh giá” cần được mô tả trong protocol thử nghiệm lâm sàng, bao gồm cả phương pháp phân tích các hạng mục.

Có hai loại “Mục đánh giá”:

• Mục đánh giá thực (True Endpoint) hay tiêu chí đánh giá thực: Là hạng mục quan trọng nhất mà tính khách quan và tính phổ quát được công nhận. Ví dụ, tỷ lệ tử vong, tỷ lệ mắc bệnh, cải thiện chất lượng cuộc sống, tỷ lệ giảm tác dụng phụ, v.v. Tuy nhiên, rất khó để đo lường các mục này trong một khoảng thời gian ngắn trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.

• Mục đánh giá thay thế (Surrogate Endpoint) hay tiêu chí đánh giá thay thế: Là các hạng mục có thể đánh giá được ngay cả trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Ví dụ, lượng đường trong máu, huyết áp, cholesterol, kích thước khối u, v.v. Khi có nhiều hạng mục cần đánh giá trong nghiên cứu, tùy theo ý nghĩa lâm sàng và tính khách quan của hạng mục, chúng được phân thành “Mục đánh giá chính” (Primary endpoint) và “Mục đánh giá phụ” (secondary endpoint).