Enflonsia – Kháng thể đơn dòng thế hệ mới giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi virus hợp bào hô hấp (RSV)

ENFLONSIA LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm bắp, chứa hoạt chất clesrovimab, là một kháng thể đơn dòng có tác dụng kéo dài,  Thuốc do tập đoàn Merck (được biết đến là MSD ngoài Hoa Kỳ và Canada) phát triển để cung cấp sự bảo vệ chủ động (miễn dịch thụ động) cho trẻ em. Enflonsia được chỉ định để dự phòng bệnh đường hô hấp dưới do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở:

• Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ được sinh ra trong hoặc bắt đầu bước vào mùa giải RSV đầu tiên.

• Trẻ nhỏ đến 24 tháng tuổi vẫn còn nguy cơ mắc bệnh RSV nghiêm trọng trong mùa giải RSV thứ hai của trẻ.

Chỉ định này được FDA phê duyệt và tháng 6 năm 2025. Đây là một giải pháp phòng ngừa bằng một liều tiêm duy nhất, giúp bảo vệ trẻ trong suốt cả mùa dịch RSV (Tài liệu 1, 2).

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

RSV là nguyên nhân hàng đầu gây ra viêm tiểu phế quản và viêm phổi ở trẻ sơ sinh. Virus này xâm nhập vào tế bào cơ thể thông qua protein dung hợp (fusion protein – F protein) trên bề mặt của nó.

Clesrovimab-cfor hoạt động bằng cách liên kết chặt chẽ với một vị trí đặc hiệu (antigenic site IV) trên protein F của virus RSV. Bằng cách khóa protein này lại, Enflonsia ngăn cản virus bám dính và xâm nhập vào tế bào đường hô hấp của trẻ. Do được thiết kế với công nghệ kéo dài thời gian bán thải, một liều tiêm duy nhất có thể duy trì nồng độ bảo vệ trong máu trẻ suốt ít nhất 5 tháng (tương đương độ dài một mùa dịch RSV thông thường) (Tài liệu 1, 3).

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Enflonsia được khẳng định qua chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b/3 (nghiên cứu MK-1654-004) thực hiện trên trẻ sơ sinh khỏe mạnh sinh sớm hoặc đủ tháng (Tài liệu 1, 2).

• Giảm đáng kể tỷ lệ mắc bệnh: Kết quả cho thấy Enflonsia giúp giảm hơn 60% nguy cơ mắc các bệnh đường hô hấp dưới do RSV cần phải can thiệp y tế so với nhóm dùng giả dược.

• Giảm tỷ lệ nhập viện: Thuốc cho thấy hiệu quả bảo vệ mạnh mẽ trong việc giảm số ca phải nhập viện và giảm các ca bệnh nặng cần thở oxy do nhiễm RSV.

• Bảo vệ nhất quán: Hiệu quả bảo vệ được duy trì ổn định trong suốt 150 ngày sau khi tiêm, bao quát toàn bộ giai đoạn hoạt động mạnh nhất của virus trong mùa dịch (Tài liệu 2, 3).

ĐIỀU TRỊ VỚI ENFLONSIA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Enflonsia được cung cấp dưới dạng dung dịch tiêm trong ống tiêm nạp sẵn (prefilled syringe) để tiêm bắp.

• Liều lượng: Thuốc được sử dụng dưới dạng một liều tiêm duy nhất. Liều dùng dựa trên trọng lượng cơ thể của trẻ tại thời điểm tiêm (ví dụ: trẻ dưới 5kg dùng liều 50mg, trẻ từ 5kg trở lên dùng liều 100mg). Việc tiêm chủng thường được thực hiện ngay trước khi bắt đầu mùa dịch hoặc ngay sau khi trẻ sinh ra nếu trong mùa dịch (Tài liệu 3).

• Tác dụng phụ thường gặp (≥ 1%):

  • Phát ban (Rash) tại chỗ hoặc toàn thân.

  • Phản ứng tại vị trí tiêm (đỏ, sưng, đau).

  • Sốt nhẹ (Tài liệu 2, 3).

• Lưu ý quan trọng: Enflonsia nên được sử dụng thận trọng ở trẻ có rối loạn đông máu nghiêm trọng. Giống như các protein ngoại lai khác, thuốc có nguy cơ gây phản ứng quá mẫn hoặc sốc phản vệ, mặc dù tỷ lệ này rất hiếm gặp. Trẻ sau khi tiêm cần được theo dõi ngắn hạn tại cơ sở y tế (Tài liệu 3).

Tài liệu tham khảo

1. Merck & Co., Inc. U.S. FDA Approves Merck’s ENFLONSIA™ (clesrovimab-cfor) for Prevention of RSV Lower Respiratory Tract Disease in Infants. 2025. https://www.merck.com/news/u-s-fda-approves-mercks-enflonsia-clesrovimab-cfor-for-prevention-of-respiratory-syncytial-virus-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants-born-during-or-entering-their-fir/

2. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Drug Trials Snapshots: ENFLONSIA. 2025. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trials-snapshots-enflonsia

3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). ENFLONSIA (clesrovimab-cfor) injection, for intramuscular use – Full Prescribing Information. 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761432s000lbledt.pdf