Biosimilar

Sơ lược

Biosimilar hay “thuốc sinh học tương tự” là một loại thuốc rất giống với thuốc sinh học tham chiếu (reference medicine) đã được phê duyệt. Biosimilar không phải là bản sao chính xác của thuốc sinh học tham chiếu, nhưng chúng gần giống để đạt được kết quả điều trị và lâm sàng tương tự.

Biosimilar được sản xuất bằng các quy trình khác với thuốc sinh học tham chiếu, do đó có thể có những khác biệt nhỏ về cấu trúc và tính chất. Tuy nhiên, những khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng, nghĩa là chúng không có sự khác biệt vê tính an toàn hoặc hiệu quả so với thuốc sinh học tham chiếu.

Thuốc sinh học tương tự được FDA hay EMA phê duyệt, thông qua một quy trình nghiêm ngặt bao gồm các thử nghiệm lâm sàng chứng minh là an toàn và hiệu quả đối với tình trạng bệnh.

Ưu điểm của Biosimilar 

• Giá thành thấp: Biosimilar thường rẻ hơn thuốc sinh học tham chiếu, điều này có thể giúp tiết kiệm đáng kể cho bệnh nhân và hệ thống chăm sóc sức khỏe.
• Tăng khả năng tiếp cận: Biosimilar có thể tăng khả năng tiếp cận và có nhiều lựa chọn cho bệnh nhân..
• Tăng tính cạnh tranh: Biosimilar làm tăng sự cạnh tranh trên thị trường dược phẩm, điều này có thể dẫn đến giá thấp hơn và nhiều đổi mới hơn.

Biosimilars là một sự bổ sung có giá trị cho bối cảnh chăm sóc sức khỏe và chúng đang đóng vai trò ngày càng quan trọng trong việc cung cấp các loại thuốc an toàn, hiệu quả và giá cả phải chăng cho bệnh nhân trên toàn thế giới.

Khi nào biosimilar được tham gia thị trường

Biosimilar có thể được bán trên thị trường sau khi bằng sáng chế của thuốc sinh học tham chiếu hết hạn. Về nguyên tắc, bằng sáng chế về thuốc sinh học tham chiếu cho phép nhà sản xuất độc quyền trong thời hạn 20 năm. Sau khi bằng sáng chế hết hạn, là một cột mốc quan trọng cho phép các công ty khác được tự do phát triển các thuốc sinh học tương tự, tham gia vào thị trường và cung cấp cho bệnh nhân nhiều lựa chọn điều trị hợp lý và dễ tiếp cận hơn.

Dưới đây là một số ví dụ về biosimilar đã được bán trên thị trường sau khi bằng sáng chế của thuốc sinh học tham chiếu hết hạn:

• Infliximab (Remicade): Infliximab được sử dụng để điều trị nhiều loại bệnh tự miễn, bao gồm bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, viêm khớp dạng thấp và bệnh vẩy nến. Bằng sáng chế về infliximab đã hết hạn vào năm 2018 và một số biosimilar đã được bán trên thị trường.
• Rituximab (Rituxan): Rituximab được sử dụng để điều trị một số loại ung thư, bao gồm ung thư hạch non-Hodgkin và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính. Bằng sáng chế về rituximab đã hết hạn vào năm 2015 và một số Biosimilar đã được bán trên thị trường.
• Trastuzumab (Herceptin): Trastuzumab được sử dụng để điều trị ung thư vú. Bằng sáng chế về trastuzumab đã hết hạn vào năm 2019 và một số biosimilar đã được bán trên thị trường.