Phê duyệt nhanh

Năm 1992, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã khởi động chương trình phê duyệt nhanh (Accelerated approval program) đối với các loại thuốc điều trị tình trạng bệnh nghiêm trọng / đe dọa tính mạng và chưa có phương pháp lựa chọn thay thế. Chương trình này cho phép FDA phê duyệt thuốc sớm hơn quy trình chuẩn, dựa trên các mục đánh giá thay thế giúp có thể dự đoán lợi ích lâm sàng của thuốc nghiên cứu.

Sau khi nhận được phê duyệt nhanh, các công ty dược được yêu cầu tiếp tục thực hiện thêm các nghiên cứu để xác nhận lợi ích lâm sàng trong giai đoạn thương mại hóa (pha 4). Nếu kết quả nghiên cứu phản ánh đúng lợi ích lâm sàng, sẽ được FDA phê duyệt chính thức (Full approval). Nếu kết quả pha 4 không cho thấy tính hữu ích về mặt lâm sàng, FDA sẽ áp dụng các quy trình quản lý để loại thuốc này ra khỏi thị trường.