EMGALITY LÀ GÌ

Là thuốc dạng dịch tiêm, chứa thành phần galcanezumab, là một kháng thể đơn dòng đối kháng CGRP (calcitonin gene-related peptide), do Eli Lily phát triển và thương mại hóa. Emgality được chỉ định điều trị dự phòng Chứng đau nửa đầu (Migraine) và đau đầu chuỗi cơn (episodic cluster headache ) ở người trưởng thành.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 9 năm 2018.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Galcanezumab liên kết với phối tử CGRP và ngăn nó liên kết với thụ thể. CGRP đóng vai trò quan trọng trong chứng đau nửa đầu.

EMGALITY VÀ FDA

Emgality được FDA phê duyệt dựa trên kết quả 3 thử nghiệm lâm sàng pha 3: EVOLVE-1, EVOLVE-2 và REGAIN.

EVOLVE-1EVOLVE-2 là hai nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi, đối chứng giả dược, kéo dài 6 tháng, ở bệnh nhân trưởng thành mắc chứng đau nửa đầu (được định nghĩa là 4-14 ngày đau nửa đầu [MHDs] mỗi tháng). REGAIN là một nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi, đối chứng giả dược, kéo dài 3 tháng, ở bệnh nhân trưởng thành mắc chứng đau nửa đầu mãn tính (được xác định là ít nhất 15 ngày đau đầu mỗi tháng với ít nhất 8 MHD mỗi tháng). Trong cả ba nghiên cứu, các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên điều trị mỗi tháng một lần, hoặc giả dược, hoặc Emgality 120 mg (sau liều ban đầu là 240 mg), hoặc Emgality 240 mg. 

EVOLVE-1 (số ngày đau nửa đầu cơ bản: nhóm Emgality là 9.2 và nhóm giả dược là 9.1). Đường cơ bản thay đổi trung bình (ngày): giảm 4,7 ngày đối với nhóm Emgality 120 mg (N = 210) so với giảm 2,8 ngày đối với nhóm giả dược (N = 425).

EVOLVE-2 (số ngày đau nửa đầu cơ bản: nhóm Emgality là 9.1 và nhóm giả dược là 9.2). Đường cơ bản thay đổi trung bình (ngày): giảm 4,3 ngày đối với nhóm Emgality 120 mg (N = 226) so với giảm 2,3 ngày đối với giả dược (N = 450).

REGAIN (số ngày đau nửa đầu cơ bản: nhóm Emgality là 19.4 và nhóm giả dược là 19.6). Đường cơ bản thay đổi trung bình (ngày): giản 4,8 ngày đối với nhóm Emgality 120 mg (N = 273) so với giảm 2,7 ngày đối với nhóm giả dược (N = 538).

Emgality được FDA phê duyệt trong điều trị đau đầu chuỗi cơn dựa trên kết quả một nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi, đối chứng giả dược, kéo dài 8 tuần.

Trong nghiên cứu này bao gồm 106 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên tỷ lệ 1: 1, được tiêm mỗi tháng một lần hoặc Emgality 300 mg (N = 49) hoặc giả dược (N = 57). Số lần bộc phát đau đầu chuỗi hàng tuần cơ bản là 17,8 ở nhóm Emgality và 17,3 ở nhóm giả dược. Bệnh nhân điều trị với Emgality từ tuần 1 đến tuần 3, số lần bộc phát đau đầu chỗi hàng tuần trung bình – 8,7 lần so với – 5,2 lần ở bệnh nhân dùng giả dược. 

Tỷ lệ bệnh nhân có bộc phát đau đầu chuỗi hàng tuần giảm một nửa hoặc hơn so với đường cơ bản ở tuần thứ 3 là 71,4% ở nhóm Emgality, và 52.6% ở nhóm giả dược.

ĐIỀU TRỊ VỚI EMGALITY VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm bảng hướng dẫn sử dụng)

Emgality được cung cấp dưới dạng dịch tiêm dưới da. Liều khuyến cáo của Emgality như sau:

  • Đối với chứng đau nửa đầu: liều khởi đầu là tiêm dưới da 240mg (tiêm 2 lần liên tiếp, mỗi lần 120mg), sau đó là mỗi tháng 1 lần tiêm dưới da 120mg.
  • Đối với đau đầu chuổi cơn: tiêm dưới da 300 mg (tiêm 3 lần liên tiếp, mỗi lần 100 mg) tại thời điểm bắt đầu chuổi đau đầu cơn, và sau đó hàng tháng cho đến điểm cuối của giai đoạn chuổi cơn.

Các tác dụng thường gặp là phản ứng chổ tiêm.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-emgality-galcanezumab-gnlm-receives-us-fda-approval-for-the-preventive-treatment-of-migraine-in-adults-300720720.html
  2. https://www.centerwatch.com/directories/1067-fda-approved-drugs/listing/3454-emgality-galcanezumab-gnlm
  3. http://uspl.lilly.com/emgality/emgality.html#pi