Injection

TZIELD LÀ GÌ

Là thuốc dạng dịch tiêm tĩnh mạch, chứa thành phần teplizumab, là kháng thể đơn dòng liên kết với CD3, do Provention Bio phát triển và thương mại hóa. Tzield được chỉ định để trì hoãn sự khởi phát của bệnh tiểu đường type 1 (type 1 diabetes: T1D) giai đoạn 3 ở người trưởng thành, và bệnh T1D giai đoạn 2 ở bệnh nhi từ 8 tuổi trở lên.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 11 năm 2022.

  • Giá tham khảo tại Mỹ : 13.850 USD / lọ, khoảng 193.900 USD cho liệu trình điều trị 14 ngày.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Teplizumab liên kết với CD3, là một kháng nguyên bề mặt có trên tế bào lympho T (một loại tế bào miễn dịch). Sự liên kết này có thể vô hiệu hóa các tế bào miễn dịch tấn công các tế bào sản xuất insulin, đồng thời tăng tỷ lệ các tế bào giúp điều hòa phản ứng miễn dịch. Kết quả làm chậm sự khởi phát bệnh T1D giai đoạn 3 ở người trưởng thành và T1D giai đoạn 2 ở bệnh nhi từ 8 tuổi trở lên.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Tzield được FDA phê duyệt dựa trên đánh giá dữ liệu từ một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên với giả dược, mù đôi, trên 76 bệnh nhân mắc bệnh T1D giai đoạn 2. Trong thử nghiệm, bệnh nhân ngẫu nhiên nhận được Tzield hoặc giả dược một lần mỗi ngày qua truyền tĩnh mạch trong 14 ngày. Hiệu quả của Tzield được đánh giá là khoảng thời gian từ khi phân ngẫu nhiên đến khi chẩn đoán bệnh T1D giai đoạn 3.

Kết quả thử nghiệm cho thấy trong thời gian theo dõi trung bình là 51 tháng, 45% trong số 44 bệnh nhân dùng Tzield sau đó được chẩn đoán mắc bệnh T1D giai đoạn 3, so với 72% trong số 32 bệnh nhân dùng giả dược. Khoảng thời gian trung bình từ khi phân ngẫu nhiên đến chẩn đoán bệnh T1D giai đoạn 3 là 50 tháng đối với những bệnh nhân dùng Tzield và 25 tháng đối với những bệnh nhân dùng giả dược. Kết quả này thể hiện sự chậm trễ có ý nghĩa thống kê trong sự tiến triển bệnh T1D giai đoạn 3.

ĐIỀU TRỊ VỚI TZIELD VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Tzield được cung cấp dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch. Truyền tĩnh mạch (tối thiểu 30 phút) một lần mỗi ngày trong 14 ngày.

Tiền xử trí: (1) thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc acetaminophen, (2) thuốc kháng histamine và/hoặc (3) thuốc chống nôn trước mỗi liều Tzield trong ít nhất 5 ngày đầu tiên của liệu trình điều trị 14 ngày

Các tác dụng phụ thường gặp (>10%) là giảm bạch cầu, phát ban, giảm bạch cầu và nhức đầu.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes
  2. https://investors.proventionbio.com/2022-11-17-TZIELD-TM-teplizumab-mzwv-approved-by-FDA-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-Stage-3-type-1-diabetes-T1D-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-Stage-2-T1D
  3. https://static1.squarespace.com/static/5f4574ed93f3456c76f3a95d/t/6376c9452abcde44dd5d8ae5/1668729158250/tzield-prescribing-information-and-medication-guide.pdf
  4. https://pharmaphorum.com/news/provention-prices-type-1-diabetes-drug-tzield-at-194000/