KESIMPTA LÀ GÌ

Là thuốc dạng dịch tiêm, chứa thành phần ofatumumab, là kháng thể đơn dòng liên kết với CD20, do Novartis phát triển và thương mại hóa. Kesimpta được chỉ định trong điều trị các dạng tái phát của Bệnh đa xơ cứng (Multiple sclerosis) ở người trưởng thành bao gồm thể hội chứng lâm sàng phân lập (clinically isolated syndrome), thể bệnh tái phát – thuyên giảm (relapsing remitting disease) và thể bệnh tiến triển thứ phát hoạt động (active secondary progressive disease).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 8 năm 2020.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Cơ chế chính xác mà ofatumumab phát huy tác dụng điều trị trong bệnh đa xơ cứng vẫn chưa được biết rõ, nhưng được cho là có liên quan đến việc liên kết với CD20, một kháng nguyên bề mặt tế bào, hiện diện trên tế bào lympho tiền B và B trưởng thành, phân giải và làm cạn kiệt các tế bào này.

KESIMPTA VÀ FDA

Kesimpta được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (ASCLEPIOS I và II) pha 3, được thực hiện trên 350 điểm ở 37 quốc gia, bao gồm 1.882 bệnh nhân mắc MS, trong độ tuổi từ 18 đến 55 tuổi, với “thang điểm tình trạng tổn thương lan rộng (Expanded Disability Status Scale: EDSS) từ 0 đến 5,5. Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên điều trị với Kesimpta 20 mg tiêm dưới da hàng tháng hoặc teriflunomide 14 mg viên uống uống mỗi ngày một lần.

Kết quả cho thấy Kesimpta chứng minh tỷ lệ tái phát năm (annualized relapse rate: ARR) giảm đáng kể 51% và 59% so với teriflunomide trong ASCLEPIOS I và II, tương ứng. Kesimpta cũng cho thấy nguy cơ tương quan đối với tiêu chuẩu “3 tháng tổn thương tiến triển” (3-month confirmed disability progression) giảm 34,4% so với teriflunomide trong phân tích tổng hợp được chỉ định trước, trong ASCLEPIOS.

Kesimpta cho thấy giảm đáng kể cả tổn thương Gd + T1 (giảm tương đối 98% và 94% trong ASCLEPIOS I và II, so với teriflunomide1) và tổn thương T2 mới hoặc mở rộng (giảm tương đối 82% và 85% trong ASCLEPIOS I và II, so với teriflunomide).

ĐIỀU TRỊ VỚI KESIMPTA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc)

Kesimpta được cung cấp dưới dạng dịch tiêm dưới da. Liều khuyến cáo như sau.

*Liều ban đầu: 20 mg dùng ở Tuần 0, 1 và 2.

*Liều tiếp theo: 20 mg mỗi tháng bắt đầu từ Tuần thứ 4.

Các tác dụng phụ thường gặp (tỷ lệ mắc trên 10%) là nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhức đầu, phản ứng liên quan đến tiêm và phản ứng tại chỗ tại chỗ tiêm.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.globenewswire.com/news-release/2020/08/20/2081597/0/en/FDA-approves-Novartis-Kesimpta-ofatumumab-the-first-and-only-self-administered-targeted-B-cell-therapy-for-patients-with-relapsing-multiple-sclerosis.html
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125326s070lbl.pdf