FDA đã phê duyệt cấp tốc cho Darzalex Faspro (daratumumab – hyaluronidase) để điều trị Bệnh amyloidosis chuỗi nhẹ (light chain amyloidosis).

Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng ANDROMEDA, bao gồm 388 bệnh nhân mắc bệnh amyloidosis chuỗi nhẹ. Các bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên (1:1): ①hoặc được nhận Velcade, cyclophosphamide và dexamethasone (VCd) kết hợp với daratumumab, ② hoặc chỉ nhận VCd.

Kết quả cho thấy tỷ lệ CR huyết học là 42.1% ở nhóm daratumumab – VCd so với 13.5% ở VCd.

Các tác dụng phụ liên quan đến daratumumab – VCd thường gặp nhất (≥20%) bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy, phù ngoại vi, táo bón, mệt mỏi, bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi, buồn nôn, mất ngủ, khó thở và ho. Ngoài ra, các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra, bao gồm viêm phổi (9%), suy tim (8%) và nhiễm trùng huyết (5%). Các tác dụng phụ có thể dẫn đến tử vong bao gồm ngừng tim (4%), đột tử (3%), suy tim (3%) và nhiễm trùng huyết (1%).

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-darzalex-faspro-newly-diagnosed-light-chain-amyloidosis
  2. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-daratumumab-with-hyaluronidase-fihj-in-al-amyloidosis
  3. https://www.biospace.com/article/releases/darzalex-faspro-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-becomes-the-first-fda-approved-treatment-for-patients-with-newly-diagnosed-light-chain-al-amyloidosis/?s=74
  4. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761145s002lbl.pdf