Quviviq - Thuốc mới điều trị chứng mất ngủ

QUVIVIQ LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống, chứa thành phần daridorexant, là chất đối vận thụ thể orexin (Orexin receptor), do Idorsia phát triển và thương mại hoá. Quviviq được chỉ định điều trị bệnh nhân người lớn bị chứng mất ngủ có đặc điểm là khó ngủ và / hoặc duy trì giấc ngủ.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 1 năm 2022.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Hệ thống tín hiệu thần kinh orexin đóng một vai trò trong sự tỉnh táo. Việc ngăn chặn sự liên kết của các Orexin A và Orexin B (các peptit thần kinh thúc đẩy sự tỉnh táo) với các thụ thể Orexin 1 và thụ thể Orexin 2 được cho là có tác dụng ngăn chặn quá trình đánh thức. Cơ chế hoạt động của daridorexant trong điều trị chứng mất ngủ được cho là thông qua sự đối kháng của các thụ thể orexin, giúp duy trì giấc ngủ cho người bệnh.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Quviviq được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên ở những người bị mất ngủ. Các bệnh nhân hoặc nhận daridorexant hoặc giả dược một lần mỗi ngày, vào buổi tối, trong 3 tháng. Trong nghiên cứu thứ nhất, 930 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng daridorexant 50 mg, 25 mg, hoặc giả dược, trong khi nghiên cứu thứ hai, 924 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng daridorexant 25 mg, 10 mg hoặc giả dược.

Các tiêu chí đánh giá chính về hiệu quả cho cả 2 nghiên cứu (so sánh sự thay đổi từ thời điểm ban đầu đến tháng 1 và tháng 3) là thời gian từ khi chuẩn bị đi vào giấc ngủ đến khi vào giấc ngủ duy trì (Latency to Persistent Sleep: LPS) và thời gian từ khi bắt đầu Giấc ngủ đến trước khi thức giấc buổi sáng (Wake After Sleep Onset: WASO) được thực hiện khách quan bằng polysomnography ở phòng thí nghiệm giấc ngủ. Tiêu chí đánh giá phụ là Tổng thời gian ngủ (Total SleepTime: sTST) do bệnh nhân báo cáo, được đánh giá vào mỗi buổi sáng tại nhà bằng bảng câu hỏi nhật ký giấc ngủ đã được xác thực.

Kết quả trong nghiên cứu thứ nhất, liều 25 mg và 50 mg cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê trong cả 3 phép đo so với giả dược, ở cả tháng 1 và tháng 3. Trong nghiên cứu thứ hai, liều 25 mg cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về WASO và sTST ở tháng 1 và 3 khi so sánh với giả dược. Liều 10 mg không cho thấy sự cải thiện đáng kể trên 3 phép đo. Liều 50 mg cũng cho thấy mức độ buồn ngủ ban ngày giảm đáng kể so với giả dược, dựa trên bảng câu hỏi về các triệu chứng và tác động ban ngày của bệnh mất ngủ ở tháng 1 và 3. Kết quả này đối với liều 25 mg không đạt được thống kê.

ĐIỀU TRỊ VỚI QUVIVIQ VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Quviviq được cung cấp dưới dạng viên nén, liều khuyến cáo là 25mg đến 50mg uống một lần mỗi đêm, trong vòng 30 phút trước khi đi ngủ. Thời gian bắt đầu buồn ngủ có thể bị trì hoãn nếu uống trong hoặc ngay sau bữa ăn. Ở bệnh nhân suy gan trung bình, liều tối đa không quá 25 mg một lần mỗi đêm. Suy gan nặng không nên dùng.

Tác dụng phụ thường gặp ( ≥ 5%) là nhức đầu và buồn ngủ hoặc mệt mỏi.

Nguồn tham khảo:

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-daridorexant-for-treatment-of-insomnia
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/214985s000lbl.pdf