Durvalumab được FDA phê duyệt điều trị hỗ trợ tiền phẫu / hậu phẫu trong phẫu thuật ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Mới đây vào ngày 15 tháng 8 năm 2024, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt durvalumab (Imfinzi) kết hợp hóa trị liệu có chứa platinum để điều trị hỗ trợ tiền phẫu (neoadjuvant treatment), tiếp theo là durvalumab đơn loại điều trị hỗ trợ hậu phẫu (adjuvant treatment) trong phẫu thuật ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) không có đột biến EGFR hoặc tái sắp xếp ALK, ở bệnh nhân trưởng thành.

Hiệu quả lâm sàng và tác dụng phụ

Hiệu quả của durvalumab được đánh giá dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu AEGEAN (NCT03800134), một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên với giả dược, mù đôi, trên 802 bệnh nhân mắc NSCLC chưa được điều trị trước đó và có thể phẫu thuật (Giai đoạn IIA đến Giai đoạn IIIB).

Bệnh nhân được phân ngẫu nhiên (1:1) vào nhóm durvalumab hoặc giả dược, kết hợp với hóa trị liệu dựa trên platinum, cứ 3 tuần một lần trong tối đa 4 chu kỳ (điều trị hỗ trợ tiền phẫu) sau đó tiếp tục dùng durvalumab đơn loại hoặc giả dược, cứ 4 tuần một lần trong tối đa 12 chu kỳ (điều trị hỗ trợ hậu phẫu).

Các mục đánh giá hiệu quả chính là thời gian sống không xuất hiện biến cố (Event free survival: EFS) và đáp ứng hoàn toàn về mặt bệnh lý (pathological complete response: pCR).

Kết quả cho thấy EFS trung vị chưa xác định được (95% CI: 31,9, không ước tính được [NE]) ở nhóm dùng durvalumab và 25,9 tháng (95% CI: 18,9, NE) ở nhóm dùng giả dược (tỷ lệ rủi ro 0,68 [95% CI: 0,53, 0,88]; giá trị p = 0,0039). Tỷ lệ pCR là 17% (95% CI: 13, 21) ở nhóm durvalumab và 4,3% (95% CI: 2,5, 7) ở nhóm dùng giả dược. Tại thời điểm phân tích tạm thời được chỉ định trước, thời gian sống còn toàn bộ (OS) không phải là mục kiểm tra chính thức về ý nghĩa thống kê; tuy nhiên, phân tích mô tả không phát hiện ra bất lợi rõ ràng nào.

Tác dụng phụ phổ biến nhất (≥20%) là thiếu máu, buồn nôn, táo bón, mệt mỏi, đau cơ xương và phát ban.

Trong số những bệnh nhân được dùng durvalumab để điều trị hỗ trợ tiền phẫu, khoảng 1,7% không thể phẫu thuật do tác dụng phụ so với 1% ở nhóm dùng giả dược.

Đối với những bệnh nhân có cân nặng ≥ 30 kg, liều dùng durvalumab được khuyến cáo là 1.500 mg sau mỗi 3 tuần (điều trị hỗ trợ tiền phẫu) và sau mỗi 4 tuần (điều trị hỗ trợ hậu phẫu). Đối với những bệnh nhân có cân nặng < 30 kg, liều dùng durvalumab được khuyến cáo là 20 mg/kg. Durvalumab nên được dùng trước khi hóa trị khi dùng cùng ngày.

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng Imfinzi tại đây

Nguồn tham khảo

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-durvalumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer
https://www.targetedonc.com/view/neoadjuvant-adjuvant-durvalumab-scores-fda-approval-in-resectable-nsclc
https://den8dhaj6zs0e.cloudfront.net/50fd68b9-106b-4550-b5d0-12b045f8b184/9496217c-08b3-432b-ab4f-538d795820bd/9496217c-08b3-432b-ab4f-538d795820bd_viewable_rendition__v.pdf