Bysanti – Thuốc mới điều trị rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt

BYSANTI LÀ GÌ

Là một thực thể hóa học mới (New Chemical Entity – NCE) dạng viên nén dùng đường uống, chứa hoạt chất milsaperidone. Đây là một thuốc chống loạn thần không điển hình (atypical antipsychotic) thế hệ mới do công ty Vanda Pharmaceuticals Inc. phát triển và thương mại hóa. Bysanti được chỉ định điều trị cho người lớn mắc Tâm thần phân liệt (Schizophrenia) và các cơn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến Rối loạn lưỡng cực I (Bipolar I Disorder).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 2 năm 2026, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong tâm thần học, cung cấp thêm lựa chọn điều trị cho những bệnh nhân chưa đáp ứng tốt với các liệu pháp hiện tại

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Mặc dù cơ chế chính xác của milsaperidone trong điều trị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I chưa được xác định đầy đủ, nhưng hiệu quả của thuốc được cho là thông qua sự kết hợp giữa hoạt tính đối kháng tại các thụ thể Dopamine D2 và Serotonin 5-HT2A.

Bysanti hoạt động như một chất đối kháng (antagonist) mạnh trên các thụ thể này, giúp điều chỉnh sự dẫn truyền thần kinh bị rối loạn trong các vùng não liên quan đến nhận thức và cảm xúc. Đặc biệt, milsaperidone có ái lực chọn lọc cao, giúp giảm thiểu các triệu chứng loạn thần và hưng cảm mà ít gây ra các tác dụng phụ về vận động nghiêm trọng thường thấy ở các thuốc chống loạn thần đời cũ.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Bysanti được chứng minh qua chương trình lâm sàng quy mô lớn với hơn 2.000 bệnh nhân tham gia trong các thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi.

Trong Tâm thần phân liệt: Trong một thử nghiệm kéo dài 6 tuần, Bysanti cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa thống kê so với giả dược về tổng điểm trên thang đánh giá triệu chứng dương tính và âm tính (PANSS – Positive and Negative Syndrome Scale). Các triệu chứng như ảo giác và hoang tưởng giảm rõ rệt ngay từ tuần thứ hai của điều trị.
Trong Rối loạn lưỡng cực I: Trong các nghiên cứu về cơn hưng cảm cấp tính hoặc hỗn hợp, Bysanti đã giúp giảm đáng kể điểm số trên Thang đánh giá hưng cảm Young (YMRS – Young Mania Rating Scale) so với nhóm giả dược tại thời điểm tuần thứ 3.
Tính ổn định: Các nghiên cứu dài hạn cũng chỉ ra rằng Bysanti giúp duy trì sự ổn định tâm thần và giảm tỷ lệ tái phát ở bệnh nhân tâm thần phân liệt khi điều trị duy trì .

ĐIỀU TRỊ VỚI BYSANTI VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Bysanti được bào chế dưới dạng viên nén với nhiều hàm lượng khác nhau (ví dụ: 10mg, 20mg, 40mg) để thuận tiện cho việc điều chỉnh liều .

Liều lượng: Liều khởi đầu khuyến nghị thường là 20mg/lần/ngày, uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp, liều có thể được tăng lên tối đa 40mg/ngày. Không cần dò liều quá phức tạp nhờ vào đặc tính dược động học ổn định của thuốc.
Tác dụng phụ thường gặp (≥ 5%):
- Buồn ngủ hoặc lơ mơ (Somnolence).
- Chóng mặt (Dizziness).
- Khô miệng (Dry mouth).
- Tăng cân nhẹ (Weight gain).
- Triệu chứng ngoại tháp (Extrapyramidal symptoms) mức độ nhẹ.
Lưu ý quan trọng: Giống như các thuốc chống loạn thần khác, Bysanti có cảnh báo hộp đen (Boxed Warning) về việc tăng nguy cơ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ. Thuốc cũng có thể gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ ở một số bệnh nhân nhạy cảm (Tài liệu 2).

Tài liệu tham khảo

Vanda Pharmaceuticals Inc. Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Approval of BYSANTI® (milsaperidone) for the Treatment of Bipolar I Disorder and Schizophrenia. PR Newswire, 2026. https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-approval-of-bysanti-milsaperidone-for-the-treatment-of-bipolar-i-disorder-and-schizophrenia—a-new-chemical-entity-opening-new-horizons-in-psychiatric-innovation-302693941.html
Vanda Pharmaceuticals Inc. BYSANTI® (milsaperidone) tablets, for oral use – Full Prescribing Information. Revised 02/2026. https://assets.vandapharma.com/Bysanti/Prescribing_Information.pdf
UTHealth Houston. FDA approval of Bysanti (milsaperidone): A new option for Bipolar I Disorder and Schizophrenia. Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, 23/02/2026. https://med.uth.edu/psychiatry/2026/02/23/fda-approval-of-bysanti-milsaperidone-a-new-option-for-bipolar-i-disorder-and-schizophrenia/

Bài viết tổng hợp thông tin từ các tài liệu khoa học chính thức của FDA và nhà sản xuất. Thông tin này mang tính chất tham khảo chuyên môn, không thay thế tư vấn y tế của bác sĩ điều trị.

Nguyễn Tiến Sử, MD, PhD, MBA – thegioithuocmoi.com