Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cấp tốc chỉ định mới cho Jemperli (dostarlimab), để điều trị ung thư rắn có khiếm khuyết chức năng chỉnh lỗi trên DNA (mismatch repair deficient: dMMR) tái phát hoặc tiến triển ở bệnh nhân trưởng thành đã điều trị trước đó và không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng.

Jemperli là kháng thể đơn dòng ức chế PD-1, có vai trò kích hoạt tế bào T và giúp tế bào T tấn công tế bào ung thư hiệu quả hơn. Jemperli cũng được FDA phê duyệt cấp tốc trước đó vào tháng 4 năm 2021, để điều trị ung thư nội mạc tử cung có khiếm khuyết chức năng chỉnh lỗi trên DNA (mismatch repair deficient: dMMR)

Chỉ định mới này được FDA phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm GARNET. Các bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch 500 mg dostarlimab 3 tuần một lần trong bốn liều, tiếp theo là 1.000 mg mỗi 6 tuần một lần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể điều trị tiếp được.

Ở nhóm các khối u rắn có dMMR, bao gồm cả khối u rắn nội mạc tử cung và không nội mạc tử cung (n = 209), kết quả cho thấy ORR đạt 41,6% (tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn là 9,1% và tỷ lệ đáp ứng một phần là 32,5%), DoR trung vị là 34,7 tháng (với 95,4% bệnh nhân duy trì đáp ứng trong 6 tháng hoặc lâu hơn). Ở nhóm ung thư không nội mạc tử cung có dMMR (n = 106), kết quả cho thấy ORR là 38,7%.

Các tác dụng phụ thường gặp (≥20%) là mệt mỏi / suy nhược (42%), thiếu máu (30%), tiêu chảy (25%) và buồn nôn. (22%). Các tác dụng phụ grade 3 hoặc 4 thường gặp (≥2%) là thiếu máu, mệt mỏi / suy nhược, tăng transaminase, nhiễm trùng huyết, tổn thương thận cấp tính, giảm tế bào lympho, giảm natri, tăng phosphatase kiềm và giảm albumin.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-fda-accelerated-approval-for-jemperli-dostarlimab-gxly-for-adult-patients-with-mismatch-repair-deficient-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumours/
  2. https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Jemperli/pdf/JEMPERLI-PI-MG.PDF