mFLUSIVA – Vaccine cúm với công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới được FDA phê duyệt

Nguyễn Tiến Sử, MD, PhD, MBA

mFLUSIVA LÀ GÌ

Là vaccine phòng bệnh cúm mùa (influenza disease) dạng hỗn dịch tiêm bắp, chứa phân tử mRNA (messenger RNA) mã hóa kháng nguyên của các chủng virus cúm (influenza virus), do Moderna nghiên cứu và phát triển. mFLUSIVA được chỉ định sử dụng phòng ngừa cúm mùa cho người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên.

Chỉnh định này được FDA phê duyệt bao gồm chính thức phê duyệt (full approval) cho nhóm từ 50–64 tuổi và phê duyệt nhanh (accelerated approval) cho nhóm từ 65 tuổi trở lên (Tài liệu 2, 3, 4).

mFLUSIVA được cấp phép đánh dấu một cột mốc lịch sử trong ngành y học dự phòng: đây là vaccine cúm mùa dựa trên công nghệ mRNA đầu tiên trên thế giới được đưa vào sử dụng lâm sàng. Việc ứng dụng nền tảng mRNA giúp giải quyết triệt để những hạn chế cố hữu của công nghệ sản xuất vaccine cúm truyền thống nuôi cấy trên trứng gà (vốn mất từ 6–18 tháng và dễ bị biến đổi kháng nguyên trong quá trình sản xuất), cho phép đáp ứng nhanh chóng, chính xác và linh hoạt hơn trước sự biến đổi liên tục của các chủng virus cúm mùa (Tài liệu 2, 3).

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Virus cúm mùa liên tục thay đổi cấu trúc di truyền qua từng năm, đòi hỏi vaccine phải được cập nhật định kỳ. Các vaccine cúm truyền thống chứa virus bất hoạt hoặc suy giảm động lực nuôi cấy trong trứng gà, thường gặp nguy cơ đột biến thích ứng với trứng (egg-adapted mutations) làm giảm độ tương thích với chủng virus thực tế lưu hành trong cộng đồng.

mFLUSIVA hoạt động theo cơ chế di truyền phân tử hoàn toàn mới:

1. Mã hóa hướng đích: Vaccine phân phối các đoạn mRNA tổng hợp được bọc trong các hạt lipid nano (LNP). Các đoạn mRNA này mang bản thiết kế di truyền hướng dẫn tế bào tại chỗ tự tổng hợp protein gai hemagglutinin (HA) tinh sạch của các chủng virus cúm A (H1N1, H3N2) và cúm B (Victoria) (Tài liệu 1, 4).

2. Kích hoạt miễn dịch toàn diện: Sau khi tế bào tổng hợp protein HA, hệ miễn dịch lập tức nhận diện đây là yếu tố ngoại lai và kích hoạt đáp ứng miễn dịch kép – sinh kháng thể trung hòa đặc hiệu và đáp ứng tế bào T – giúp bảo vệ cơ thể khi tiếp xúc với virus cúm thật.

3. An toàn & Tinh sạch: Phân tử mRNA phân hủy tự nhiên sau vài ngày và không xâm nhập vào nhân tế bào hay làm thay đổi DNA của người nhận. Đặc biệt, mFLUSIVA không chứa virus sống hay bất hoạt (không thể gây bệnh cúm), đồng thời hoàn toàn không chứa protein trứng, kháng sinh hay chất bảo quản (Tài liệu 3, 4).

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Quyết định phê duyệt của FDA dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng Pha 3 then chốt toàn cầu FLUENT (Đăng trên tạp chí y khoa The New England Journal of Medicine – NEJM), thực hiện trên 40.703 người trưởng thành từ 50 tuổi trở lên tại 11 quốc gia trong mùa cúm 2024–2025 (Tài liệu 1, 2):

• Tỷ lệ hiệu quả bảo vệ vượt trội (Superiority): Trong phân tích hiệu quả theo giao thức, mFLUSIVA đạt Hiệu quả vaccine tương quan (relative vaccine efficacy: rVE) lên tới 26.6% (khoảng tin cậy 95%: 16.7% – 35.4%) so với các vaccine cúm  tiêu chuẩn hiện hành trong việc ngăn ngừa bệnh cúm xác nhận bằng xét nghiệm RT-PCR (p < 0.001). Tỷ lệ mắc cúm ở nhóm mFLUSIVA là 2.0% so với 2.8% ở nhóm dùng vaccine tiêu chuẩn hiện hành (Tài liệu 1).
• Bảo vệ nhất quán trên các chủng virus: Hiệu quả bảo vệ tương đối của mFLUSIVA ghi nhận sự nhất quán cao đối với cả 3 chủng cúm lưu hành: đạt 29.6% đối với A/H1N1, 22.2% đối với A/H3N2 và 29.1% đối với chủng cúm B/Victoria (Tài liệu 1).
• Lợi ích ở người cao tuổi: Ở phân nhóm bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên, mFLUSIVA đạt rVE 27.4%, đồng thời làm giảm rõ rệt các lượt khám y tế cấp cứu và ca nhập viện liên quan đến biến chứng cúm (Tài liệu 1, 2).

ĐIỀU TRỊ VỚI mFLUSIVA VÀ LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

mFLUSIVA được đóng gói dưới dạng ống tiêm đóng sẵn liều (pre-filled syringe) chứa 0.38 mL hỗn dịch màu trắng đến trắng đục (Tài liệu 4).

Liều lượng & Cách dùng:

• Liều dùng: Tiêm bắp 1 liều duy nhất (0.38 mL) cho mỗi mùa cúm, ưu tiên tiêm tại vùng cơ delta cánh tay (Tài liệu 3, 4).
• Bảo quản: Bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2°C – 8°C, tránh ánh sáng. Khi lấy ra khỏi tủ lạnh, vaccine có thể giữ ở nhiệt độ phòng lên đến 12 giờ trước khi sử dụng (Tài liệu 4).

Tác dụng phụ thường gặp:

• Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau tại vị trí tiêm (chiếm khoảng 68.7%), sưng, đỏ, sưng hoặc đau hạch bạch huyết cùng bên tiêm (Tài liệu 1, 4).
• Phản ứng toàn thân: Mệt mỏi, đau đầu, đau cơ, đau khớp, ớn lạnh hoặc sốt nhẹ. Phần lớn các phản ứng diễn ra từ nhẹ đến trung bình, xuất hiện trong vòng 1–2 ngày sau tiêm và tự hết nhanh chóng (Tài liệu 1, 4).

Lưu ý quan trọng & Cảnh báo an toàn:

• Chống chỉ định: Người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng (như sốc bảo vệ/anaphylaxis) với mFLUSIVA hoặc bất kỳ thành phần nào của vaccine (bao gồm các lipid SM-102, PEG-2000 DMG, DSPC, cholesterol, tromethamine) (Tài liệu 3, 4).
• Dị ứng trứng: Nhờ quy trình tổng hợp sinh học không sử dụng trứng hay tế bào nuôi cấy, mFLUSIVA là lựa chọn thay thế an toàn cho những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với trứng gà (Tài liệu 3, 4).
• Thận trọng: Cần tham khảo ý kiến bác sĩ ở những bệnh nhân có tiền sử hội chứng Guillain-Barré (GBS) sau khi tiêm vaccine cúm trước đó, bệnh nhân đang điều trị suy giảm miễn dịch hoặc có rối loạn đông máu (Tài liệu 4).

Tài liệu tham khảo

1. The New England Journal of Medicine (NEJM). Phase 3 Trial of mRNA-1010 Seasonal Influenza Vaccine in Adults 50 Years of Age and Older. NEJM, May 2026. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516491
2. American Journal of Managed Care (AJMC). FDA Approves Moderna’s mRNA Flu Vaccine After Phase 3 Success. AJMC, August 2026. https://www.ajmc.com/view/fda-approves-moderna-s-mrna-flu-vaccine-after-phase-3-success
3. Pharmacy Times. FDA Approves mFlusiva, the First mRNA-Based Influenza Vaccine. Pharmacy Times, August 2026. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-mflusiva-the-first-mrna-based-influenza-vaccine
4. U.S. Food and Drug Administration (FDA). MFLUSIVA™ (Influenza Vaccine, mRNA) – Full Prescribing Information & Information for Recipients and Caregivers. Approved August 2026. https://www.fda.gov/media/194120/download