Beyfortus – Thuốc mới phòng ngừa nhiễm virus hợp bào hô hấp ở trẻ

BEYFORTUS LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm bắp, chứa thành phần nirsevimab, là kháng thể đơn dòng do AstraZeneca / Sanofi phát triển và thương mại hóa. Beyfortus được chỉ định phòng nhiễm đường hô hấp dưới (lower respiratory tract infection: LRTI) do virus hợp bào hô hấp (respiratory syncytial virus: RSV) ở trẻ sơ sinh và nhũ nhi.

Chỉ định này được Ủy ban Châu Âu (European Commission) phê duyệt vào tháng 11 năm 2022.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Nirsevimab là một kháng thể đơn dòng, liên kết ức chế protein F (fusion) trong cấu trúc tiền dung hợp của RSV, dẫn đến ức chế sự xâm nhập của các virion (virus tự do bên ngoài tế bào) vào tế bào, dẫn đến ức chế sự lây lan của virus. Do nirsevimab có thời gian bán huỷ kéo dài, hỗ trợ giống như vaccine để bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi RSV với liều dùng một lần ở mỗi mùa RSV.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Thử nghiệm pha 2b là một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, thực hiện tại 164 địa điểm ở 23 quốc gia, đánh giá hiệu quả của Beyfortus đối với LRTI, trong 150 ngày sau khi tiêm Beyfortus. Trẻ sinh non khỏe mạnh có tuổi thai 29–35 tuần được chọn ngẫu nhiên (2:1) để được tiêm bắp 50mg Beyfortus (n = 969) một liều duy nhất hoặc giả dược (n = 484). Kết quả cho thấy đáp ứng mục đánh giá chính là giảm 70,1% tỷ lệ mắc bệnh LRTI do RSV gây ra so với giả dược.

Thử nghiệm MELODY là thử nghiệm đối hứng ngẫu nhiên, pha 3, thực hiện trên 21 quốc gia, đánh giá hiệu quả của Beyfortus đối với LRTI, trong 150 ngày sau khi tiêm Beyfortus, ở 1.490 trẻ sinh non và trẻ sinh đủ tháng (35 tuần tuổi thai trở lên) được phân chia ngẫu nhiên (2:1) để nhận được một liều duy nhất 50mg (ở trẻ sơ sinh cân nặng <5kg) hoặc 100mg (ở trẻ sơ sinh nặng ≥5kg) tiêm bắp Beyfortus hoặc giả dược. Kết quả cho thấy đáp ứng mục đánh giá chính, là giảm tỷ lệ mắc bệnh LRTI cần điều trị (chẳng hạn như viêm tiểu phế quản hoặc viêm phổi do RSV gây ra) tới 74,5% so với giả dược.

ĐIỀU TRỊ VỚI BEYFORTUS VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Beyfortus được cung cấp dưới dạng dung dịch tiêm. Liều khuyến cáo của Beyfortus là tiêm bắp 1 lần (50 mg cho trẻ có trọng lượng cơ thể <5 kg, hoặc 100 mg cho trẻ có trọng lượng cơ thể ≥ 5 kg) vào mỗi đầu mùa RSV.

Tác dụng phụ thường gặp nhất là phát ban, sốt và phản ứng tại chỗ tiêm.

Nguồn tham khảo

1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-beyfortus_en.pdf
2. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-11-04-07-00-00-2548492
3. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/beyfortus-approved-in-the-eu-for-the-prevention-of-rsv-lower-respiratory-tract-disease-in-infants.html
4. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa1913556
5. https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-beyfortus_en.pdf
6. https://www.airfinity.com/articles/astrazenecas-infant-rsv-drug-beyfortus-could-generate-usd1-1bn-sales-revenue
7. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_en.pdf