Rybrevant kết hợp hóa trị được FDA phê duyệt điều trị ưu tiên một trong ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cho Rybrevant® (amivantama) kết hợp với hóa trị (carboplatin-pemetxed) để điều trị ưu tiên một ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển cục bộ hoặc di căn có đột biến chèn trên exon 20 của gene EGFR.

Trước đó Rybrevant cũng được FDA phê duyệt nhanh vào tháng 5 năm 2021.

Tính hiệu quả

Hiệu quả đã được đánh giá trong thử nghiệm PAPILLON (NCT04538664), là một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, đa trung tâm nhãn mở trên 308 bệnh nhân NSCLC có đột biến chèn trên exon 20 của gene EGFR. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận amivantamab kết hợp carboplatin-pemeterxed [A + C-P] hoặc chỉ carboplatin-pemeterxed [C-P].

Mục đánh giá chính là thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS), mục đánh giá phụ là thời gian sống còn toàn bộ (OS).

Sự kết hợp [A + C-P] đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS so với chỉ [C-P]. PFS trung vị là 11,4 tháng (KTC 95%: 9,8, 13,7) ở nhóm [A + C-P] so với 6,7 tháng ở nhóm [C-P].

Mặc dù kết quả OS vẫn chưa hoàn tất trong phân tích hiện tại, với 44% số ca tử vong được chỉ định trước cho phân tích cuối cùng được báo cáo, không có xu hướng gây bất lợi nào được quan sát.

Tính an toàn

Tác dụng phụ phổ biến ( ≥20%) là phát ban, nhiễm độc móng, viêm miệng, phản ứng liên quan đến truyền dịch, mệt mỏi, phù nề, táo bón, chán ăn, buồn nôn, COVID-19, tiêu chảy và nôn mửa.

Nguồn tham khảo

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-egfr-exon-20-insertion-mutated-non-small-cell-lung-cancer-indications
https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-amivantamab-chemo-in-advanced-egfr-exon20ins-mut-nsclc