Đánh giá hiệu quả của việc bổ sung Vitamin D-3 liều cao vào phác đồ điều trị chuẩn cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng

Báo cáo thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên pha 3 SOLARIS (Alliance A021703) đánh giá hiệu quả của việc bổ sung Vitamin D-3 liều cao vào phác đồ điều trị chuẩn cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng căn xa (mCRC) chưa qua điều trị.

1. Mục tiêu

Nghiên cứu nhằm đánh giá xem việc bổ sung vitamin D3 liều cao vào phác đồ hóa trị tiêu chuẩn có giúp cải thiện thời gian sống thêm bệnh không tiến triển (PFS) ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn (mCRC) chưa từng được điều trị trước đó hay không.

2. Phương pháp

Đây là một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, giai đoạn 3, được thực hiện từ tháng 10 năm 2019 đến tháng 12 năm 2022 trên 455 bệnh nhân tại Hoa Kỳ.
Bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên để nhận hóa trị tiêu chuẩn (mFOLFOX6 hoặc FOLFIRI kết hợp với bevacizumab) cùng với một trong hai chế độ: vitamin D3 liều cao (8000 IU/ngày trong vòng 14 ngày đầu, sau đó duy trì 4000 IU/ngày) hoặc vitamin D3 liều tiêu chuẩn (400 IU/ngày).
Việc sử dụng thuốc được tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển, xuất hiện độc tính không thể dung nạp hoặc bệnh nhân rút lui khỏi nghiên cứu.

3. Kết quả

Tiêu chí đánh giá	Nhóm Vitamin D-3 Liều cao	Nhóm Vitamin D-3 Liều chuẩn	Thống kê / Kết luận
Thời gian sống thêm không tiến triển (PFS)	11,8 tháng (95% CI: 10,3–13,3)	10,3 tháng (95% CI: 9,4–12,2)	HR = 0,92; P = 0,25 (Không có ý nghĩa thống kê)
Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR)	51% (95% CI: 44%–58%)	44% (95% CI: 37%–50%)	P = 0,12 (Không biệt biệt đáng kể)
Thời gian sống thêm toàn bộ (OS)	25,6 tháng	27,0 tháng	HR = 1,05; P = 0,66 (Không biệt biệt đáng kể)
Tác dụng phụ độ ≥ 3 phổ biến	Hạ bạch cầu trung tính (31,6%), Tăng huyết áp (19,8%)	Hạ bạch cầu trung tính (29,7%), Tăng huyết áp (23,4%)	An toàn, không có khác biệt lâm sàng đáng kể

Kết quả Phân nhóm đáng chú ý

Bệnh nhân có u nguyên phát ở đại tràng bên trái nhận vitamin D-3 liều cao có sự cải thiện rõ rệt về PFS so với liều chuẩn (13,8 tháng vs 10,2 tháng; HR = 0,74; P = 0,05 cho tương tác P = 0,02).
Bệnh nhân có chỉ số toàn trạng ECOG = 0 nhận được lợi ích tốt hơn từ liều cao (HR = 0,75) so với ECOG = 1 (HR = 1,14; P = 0,08 cho tương tác).

4. Kết luận

Việc bổ sung vitamin D3 liều cao vào phác đồ hóa trị tiêu chuẩn kết hợp bevacizumab không mang lại hiệu quả cải thiện thời gian sống thêm bệnh không tiến triển (PFS) cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn chưa qua điều trị.

Do đó, việc sử dụng vitamin D3 liều cao bổ trợ không được khuyến cáo cho toàn bộ các bệnh nhân mCRC không chọn lọc.

Nguồn tham khảo

Kimmie Ng et al. SOLARIS: A randomized phase 3 trial of high-dose vitamin D3 supplementation in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer (Alliance A021703).