Asceniv – Globulin miễn dịch mới, liệu pháp điều trị thay thế

ASCENIV LÀ GÌ

ASCENIV (dung dịch globulin miễn dịch 10%) có thành phần chủ yếu là  immunoglobulin G (IgG) do công ty ADMA Biologics sản xuất. Asceniv sản xuất từ huyết tương hỗn hợp của người cho (giới hạn 1000 người)  có phân nhóm IgG tương tự huyết tương người bình thường. Asceniv chứa chủ yếu IgG, là các kháng thể phổ rộng chống nhiều tác nhân nhiễm khuẩn, có tác dụng điều trị thay thế trong trường hợp thiếu hụt IgG.

ASCENIV VÀ FDA

Asceniv được FDA phê duyệt dựa trên nghiên cứu tiền cứu, mở, một chiều, đa trung tâm trên 59 bệnh nhân suy giảm miễn dịch nguyên phát ở người lớn và vị thành niên (12 đến 17 tuổi). Nghiên cứu  đánh giá hiệu quả dự phòng nhiễm khuẩn nặng của Asceniv, được xác định là tỷ lệ nhiễm khuẩn (viêm phổi nhiểm trùng, nhiễm trùng huyết, viêm khớp, viêm tuỷ xương, áp xe nội tạng, và viêm màng não nhiễm trùng) thấp hơn một lần trong năm trên mỗi bệnh nhân. Kết quả nghiên cứu trong 12 tháng cho thấy không có trường hợp nhiễm khuẩn cấp nặng xảy ra. Như vậy, tỷ lệ binh quân của nhiễm khuẩn cấp và nặng mỗi năm là 0.

ĐIỀU TRỊ VỚI ASCENIV VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Asceniv được chỉ định đặc biệt để điều trị thay thế trong trường hợp suy giảm miễn dịch dịch thể ở bệnh nhân từ trên 12 tuổi. Trường hợp suy giảm miễn dịch dịch thể bao gồm thiếu hụt IgG máu bẩm sinh, suy giảm miễn dịch nguyên phát, thiếu hụt IgG liên quan đến nhiễm sắc thể X, hội chứng Wiskott-Aldrich, và hội chứng thiếu hụt miễn dịch phối hợp trầm trọng. Liều dùng: 300-800 mg/kg mỗi 3-4 tuần. Liều truyền khởi đầu: 0,5 mg/kg/phút (0,005 ml/kg/phút) trong 15 phút đầu. Liều duy trì (nếu tương hợp thuốc): tăng dần liều đến 8 mg/kg/phút (0.08 mL/kg/phút) mỗi 15 phút.

Tác dụng phụ thường gặp: Đau đầu, nôn ói, tiêu chảy, viêm dạ dày ruột do virus, viêm mũi họng, viêm xoang,  nhiễm khuẩn hô hấp trên, viêm phế quản. Khuyến cáo sử dụng: Huyết khối có thể xảy ra khi sử dụng sản phẩm globulin miễn dịch truyền tĩnh mạch, bao gồm Asceniv. Rối loạn chức năng thận, suy thận cấp, bệnh thận thẩm thấu, và tử vong có thể xảy ra trên bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bao gồm: tuổi cao, bất động kéo dài, tình trạng tăng đông, tiền căn huyết khối động-tĩnh mạch, sử dụng estrogens, đặt catheter tĩnh mạch, tăng độ quánh máu, và các yếu tố nguy cơ tim mạch.. Trên bệnh nhân có nguy cơ huyết khối, rối loạn chức năng thận, suy thân nên truyền Asceniv liều thấp với tốc độ thích hơp. Bảo đảm bệnh nhân đủ dịch trước truyền Asceniv. Theo dõi triệu chứng và dấu hiệu của huyết khối, và đánh giá độ quánh máu trên bệnh nhân có nguy cơ tăng độ quánh máu. :

Nguồn tham khảo:

https://ir.admabiologics.com/press-releases/detail/434/fda-approves-asceniv-a-novel-intravenous-immune-globulin