Tiêu chuẩn thực thi thử nghiệm lâm sàng

Tiêu chuẩn thực thi thử nghiệm lâm sàng (Good Clinical Practice: GCP) là một bộ quy tắc các tiêu chuẩn về chất lượng khoa học, tính đạo đức nhằm hướng dẫn thiết kế, thực hiện, lưu ký và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người tham gia. GCP đảm bảo các quyền an toàn và hài lòng cho người tham gia thử nghiệm, đảm bảo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là đáng tin cậy.

Nguyên tắc chính của GCP

• Nguyên tắc đạo đức: GCP nhấn mạnh các nguyên tắc đạo đức, sự đồng ý có hiểu biết, tôn trọng quyền tự chủ. Người tham gia phải được thông báo đầy đủ về thử nghiệm, rủi ro và lợi ích của nó và có quyền tự do rút khỏi thử nghiệm bất cứ lúc nào.
• Tính khoa học: GCP bắt buộc các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành một cách khoa học và nghiêm ngặt, với mục tiêu khoa học rõ ràng, thiết kế nghiên cứu được xác định rõ.
• Đảm bảo chất lượng: GCP yêu cầu một hệ thống đảm bảo chất lượng toàn diện để giám sát và ghi lại tất cả các khía cạnh của thử nghiệm, đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc GCP và các yêu cầu quy định.
• Tuân thủ theo quy định: GCP yêu cầu các thử nghiệm phải tuân thủ tất cả các quy định quốc gia và quốc tế hiện hành.

Các yếu tố chính của GCP

• Trình độ của nghiên cứu viên (Investigator): Các nghiên cứu viên phải có trình độ, đào tạo và kinh nghiệm cần thiết để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng.
• Hội đồng thẩm định thử nghiệm (Institutional Review Board: IRB): Các protocol thử nghiệm lâm sàng phải được xem xét và phê duyệt bởi IRB độc lập, đảm bảo hành vi đạo đức và bảo vệ quyền của người tham gia.
• Đơn hiểu và đồng ý: Người tham gia phải cung cấp sự đồng ý, hiểu mục đích, rủi ro và lợi ích của thử nghiệm trước khi tham gia.
• Tài liệu và lưu giữ hồ sơ: Tài liệu đầy đủ và chính xác về tất cả các hoạt động thử nghiệm, dữ liệu và quyết định là rất quan trọng.
• Báo cáo biểu hiện có hại: Các biểu hiện có hại (tác dụng phụ) phải được báo cáo kịp thời và ghi lại để theo dõi an toàn.
• Quản lý dữ liệu và bảo mật: Dữ liệu dùng thử phải được quản lý an toàn, đảm bảo tính bảo mật và tính toàn vẹn.
• Thanh tra và kiểm tra: Các cơ sở thử nghiệm và điều tra viên có thể phải chịu sự thanh tra và kiểm tra để xác minh việc tuân thủ GCP.

Lợi ích của GCP

• Bảo vệ quyền và hạnh phúc của người tham gia: GCP bảo vệ các quyền, an toàn và phúc lợi của người tham gia, giảm thiểu rủi ro và thúc đẩy hành vi đạo đức.
• Đảm bảo độ tin cậy và độ tin cậy của dữ liệu: GCP đảm bảo rằng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng là chính xác, đáng tin cậy và hợp lệ, hỗ trợ các quyết định quy định.
• Hài hòa các tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng: GCP thúc đẩy sự hài hòa quốc tế của các tiêu chuẩn thử nghiệm lâm sàng, tạo điều kiện cho nghiên cứu toàn cầu và phát triển thuốc.
• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: GCP góp phần phát triển các phương pháp điều trị an toàn và hiệu quả bằng cách đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.

GCP là một lĩnh vực phát triển và phức tạp với nhiều quy định cụ thể và cũng  tùy thuộc vào khu vực.