SARCLISA LÀ GÌ

Là thuốc dạng dịch tiêm, chứa thành phần isatuximab, là kháng thể đơn dòng nhắm vào thụ thể CD38, do Sanofi phát triển và thương mại hóa. Sarclisa được chỉ định phối hợp với pomalidomide và dexamethasone trong điều trị Bệnh đa u tủy ở người trưởng thành đã trãi qua 2 trị liệu trước đó bao gồm lenalidomide và thuốc ức chế proteasome.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 3 năm 2020.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Isatuximab liên kết với thụ thể CD38 trên bề mặt các tế bào đa u tủy và gây ra apoptosis (tự chết) cho các tế bào này. Isatuximab cũng có vai trò trong điều hòa miễn dịch. CD38 có biểu hiện cao và đồng đều trên các tế bào đa u tủy và thụ thể bề mặt tế bào, đây là mục tiêu tiềm năng cho các phương pháp trị liệu dựa trên kháng thể như Sarclisa.

SARCLISA VÀ FDA

Sarclisa được FDA phê duyệt dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng bao gồm 307 bệnh nhân bị đa u tủy tái phát và đề kháng sau khi trãi qua ít nhất 2 liệu pháp trước đó, bao gồm lenalidomide và thuốc ức chế proteasome. Một nửa số bệnh ra nhân đã nhận được Sarclisa kết hợp với pomalidomide và dexamethasone liều thấp (Pom-Dex), và nửa còn lại chỉ nhận Pom-Dex.

Hiệu quả của Sarclisa dựa trên đánh giá khoảng thời gian sống bệnh không hóa ác (progression-free survival: PFS). Bệnh nhân dùng Sarclisa kết hợp với Pom-Dex cho thấy sự cải thiện PFS với giảm 40% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với bệnh nhân chỉ dùng Pom-Dex. Ngoài ra tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 60,4% ở nhóm bệnh nhân dùng Sarclisa kết hợp với Pom-Dex so với 35,3% ở nhóm bệnh nhân chỉ dùng Pom-Dex.

ĐIỀU TRỊ VỚI SARCLISA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Sarclisa được cung cấp dưới dạng tiêm tĩnh mạch. Liều khuyến cáo là 10 mg / kg, kết hợp với pom-dex, mỗi tuần 1 lần, trong 4 tuần đầu của chu kỳ đầu tiên. Sau đó 2 tuần 1 lần, cho đến khi bệnh đề kháng hoặc độc tính không thể điều trị tiếp được.

Chu kỳ 28 ngàyLịch tiêm
Chu kỳ 1Ngày 1, 8, 15 và 22 (mỗi tuần)
Chu kỳ 2 trở điNgày 1 và 15 (mỗi 2 tuần)

Tác dụng phụ thường gặp đối với bệnh nhân dùng Sarclisa là giảm bạch cầu trung tính, phản ứng liên quan đến truyền dịch, viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, tiêu chảy, thiếu máu, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-patients-previously-treated-multiple-myeloma
  2. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-03-02-19-51-16
  3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761113s000lbl.pdf