Rexulti - Thuốc mới điều trị trầm cảm nặng và tâm thần phân liệt

REXULTI LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống, chứa thành phần brexpiprazole, do Otsuka pharmaceuticals phát triển và thương mại hóa. Rexulti được chỉ định điều trị hỗ trợ cho người trưởng thành mắc chứng rối loạn trầm cảm nặng (major depressive disorder : MDD) và mắc chứng tâm thần phân liệt (schizophrenia).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2015.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Cơ chế hoạt động của brexpiprazole trong điều trị rối loạn trầm cảm nặng hoặc tâm thần phân liệt vẫn chưa được biết. Tuy nhiên, hiệu quả của brexpiprazol có thể được điều hòa thông qua sự kết hợp của hoạt tính chủ vận từng phần ở các thụ thể serotonin 5-HT1A và thụ thể dopamine D-2, và hoạt tính đối vận ở các thụ thể serotonin 5-HT2A.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

1. MDD

Hiệu quả của Rexulti được đánh giá trong 2 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với giả dược, kéo dài 6 tuần trên bệnh nhân người lớn. Bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí DSM-IV-TR đối với MDD, có hoặc không có triệu chứng lo âu và trước đó không đạt được đáp ứng đầy đủ trong một đến ba lần điều trị bằng liệu pháp chống trầm cảm (antidepressant therapy : ADT) và tiếp tục không đạt được phản ứng đầy đủ trong điều trị ADT mù đơn ADT trong 8 tuần. Mục đánh giá chính cho cả hai nghiên cứu là sự thay đổi trong MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy : Rexulti + ADT ở liều 2 mg và 3 mg vượt trội so với giả dược; điểm MADRS ban đầu trung bình giảm từ 27 khi phân bổ ngẫu nhiên xuống 8,36 (2 mg) và 8,29 (3 mg), so với mức giảm ADT của giả dược là 5,15 và 6,33 trong các nghiên cứu tương ứng; liều 1 mg không vượt trội so với giả dược.

2. Tâm thần phân liệt

Hiệu quả của Rexulti đã được thiết lập trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, pha 3, kéo dài 6 tuần. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy:

Rexulti đã chứng minh hiệu quả có ý nghĩa thống kê đối với mục đánh giá chính là PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). Trong một thử nghiệm, thay đổi so với ban đầu về tổng điểm PANSS đối với Rexulti ở cả liều 2 mg/ngày và 4 mg/ngày (-20,73 và -19,65) tốt hơn giả dược (-12,01); trong thử nghiệm thứ hai, sự thay đổi so với ban đầu về tổng điểm PANSS với liều 4 mg/ngày (tương ứng là -20,00 so với -13,53) tốt hơn so với giả dược (2 mg không vượt trội so với giả dược trong thử nghiệm này).

ĐIỀU TRỊ VỚI REXULTI VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Rexulti được cung cấp dưới dạng viên nén, dùng một lần mỗi ngày cùng hoặc không cùng với thức ăn. Liều khuyến cáo như sau:

Chỉ định	Liều khởi đầu	Liều khuyến cáo	Liều tối đa
Rối loạn trầm cảm nặng ở người trưởng thành	0.5 mg/ngày hoặc 1 mg/ngày	2 mg/ngày	3 mg/ngày
Tâm thần phân liệt ở người trưởng thành	1 mg/ngày	2 mg – 4 mg/ngày	4 mg/ngày
Tâm thần phân liệt ở trẻ em (13 -17 tuổi)	0.5 mg/ngày	2 mg – 4 mg/ngày	4 mg/ngày