ORILISSA LÀ

Là thuốc dạng viên uống, chứa thành phần elagolix, là một chất đối kháng thụ thể GnRH, do AbbVie phát triển và thương mại hóa. Orilissa được chỉ định kiểm soát các cơn đau từ vừa đến nặng liên quan đến lạc nội mạc tử cung.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2018.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Orilissa ức chế tín hiệu GnRH nội sinh bằng cách liên kết cạnh tranh với các thụ thể GnRH trong tuyến yên, dẫn đến ức chế hormone hoàng thể (LH) và hormone kích thích nang trứng (FSH), dẫn đến giảm nồng độ estradiol và progesterone.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Sự chấp thuận của FDA đối với Orilissa dựa trên 2 thử nghiệm (EM-1 và EM-2) mù đôi, có đối chứng giả dược ở 1.686 phụ nữ tiền mãn kinh. Orilissa (150 mg x 1 lần / ngày hoặc 200 mg x 2 lần / ngày), được đánh giá hiệu quả kiểm soát cơn đau vừa đến nặng liên quan đến lạc nội mạc tử cung. Mục tiêu đánh giá hiệu quả chính là (1) tỷ lệ đối tượng bị đau bụng kinh đáp ứng với điều trị, và (2) tỷ lệ đối tượng bị đau vùng chậu không liên quan đến hành kinh đáp ứng với điều trị, ở tháng thứ 3. Phụ nữ được điều trị bằng Orilissa, có tỷ lệ đáp ứng cao hơn so với giả dược ở tháng thứ 3. Nhóm điều trị với Orilissa đều cho thấy mức độ giảm trung bình lớn hơn so với nhóm dùng giả dược, ở tháng thứ 6. Bệnh nhân tham gia nghiên cứu cũng tự đánh giá hàng ngày về cơn đau do lạc nội mạc tử cung sử dụng thang đánh giá trị số (numeric rating scale: NRS). Những phụ nữ dùng Orilissa, cho thấy giảm có ý nghĩa thống kê về NRS so với giả dược ở tháng thứ ba. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cũng chứng minh những phụ nữ dùng Orilissa 200 mg x 2 lần / ngày, cho thấy mức độ giảm đau nhiều khi quan hệ tình dục ở tháng thứ ba so với giả dược.

ĐIỀU TRỊ VỚI ORILISSA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Orilissa được cung cấp dưới dạng viên nén liều như sau:

Chức năng gan bình thường hoặc suy gan nhẹ: 150 mg x 1 lần / ngày cho đến 24 tháng hoặc 200 mg x 2 lần / ngày trong 6 tháng.

Suy gan trung bình: 150 mg x 1 lần / ngày trong tối đa 6 tháng.

Các tác dụng phụ phổ biến (> 5%) bao gồm nóng bừng mặt và đổ mồ hôi ban đêm, nhức đầu, buồn nôn, mất ngủ, vô kinh, lo lắng, đau khớp, phản ứng phụ liên quan đến trầm cảm và thay đổi tâm trạng.

Nguồn tham khảo:

  1. https://news.abbvie.com/news/abbvie-receives-us-fda-approval-orilissa-elagolix-for-management-moderate-to-severe-pain-associated-with-endometriosis.htm
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210450s000lbl.pdf