Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa phê duyệt cấp tốc cho Trodelvy® (sacituzumab govitecan) điều trị Ung thư biểu mô đường tiết niệu (urothelial cancer: UC) tiến triển tại chổ hoặc di căn ở người trưởng thành đã được hóa trị chứa platinum và/hoặc thuốc ức chế PD-1 hoặc PD-L1) trước đó.

Trodelvy cũng được FDA phê duyệt cấp tốc trong điều trị Ung thư vú “tam âm” (Triple-negative breast cancer) vào tháng 4 năm 2020.

Trodelvy là một phức hợp kháng thể – thuốc nhắm đến Trop-2, là một protein biểu hiện trên bề mặt tế bào ung thư. Trodelvy liên kết với Trop-2 để vận chuyển SN-38 là chất kháng ung thư vào trong để tiêu diệt tế bào ung thư.

Phê duyệt cấp tốc lần này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu TROPHY pha 2 bao gồm 112 bệnh nhân UC di căn tiến triển sau hóa trị chứa platinum và liệu pháp miễn dịch ức chế PD-1 / PD-L1 trước đó. Bệnh nhân nhận Trodelvy 10 mg / kg tiêm tĩnh mạch vào Ngày 1 và 8 của chu kỳ 21 ngày. Kết quả cho thấy 27,7% đáp ứng với điều trị bằng Trodelvy, trong đó 5,4% đáp ứng hoàn toàn và 22,3% đáp ứng một phần. Thời gian đáp ứng trung vị là 7,2 tháng.

Các tác dụng phổ biến nhất (≥25%) trong nghiên cứu TROPHY là tiêu chảy (72%), thiếu máu (71%), mệt mỏi (68%), giảm bạch cầu trung tính (67%), buồn nôn (66%), rụng tóc (49%), giảm cảm giác thèm ăn (41%), táo bón (34%), nôn (34%) và bụng Đau (31%). Các tác dụng phụ dẫn đến ngừng điều trị xảy ra ở 10% những người dùng Trodelvy.

Nguồn tham khảo

  1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/us-fda-grants-accelerated-approval-to-trodelvy-for-the-treatment-of-metastatic-urothelial-cancer