Yescarta được FDA phê duyệt điều trị U lympho nang tái phát kháng trị

Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt nhanh (Accelerated approval) cho Yescarta (axicabtagene ciloleucel) để điều trị U lympho nang (Follicular Lymphoma: FL) tái phát kháng trị ở người trưởng thành đã nhận được ít nhất hai dòng liệu pháp toàn thân trước đó, bao gồm cả sự kết hợp của thuốc chống kháng thể đơn dòng CD20 và tác nhân alkyl hóa.

Việc chấp thuận đã đưa Yescarta trở thành liệu pháp tế bào CAR-T đầu tiên điều trị căn bệnh này.

Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm ZUMA-5, là một nghiên cứu nhãn mở, trong đó 91% bệnh nhân bị FL tái phát hoặc kháng trị (n = 81) đáp ứng với Yescarta, bao gồm ước tính 74% bệnh nhân tiếp tục đáp ứng ở tháng thứ 18. Trong số tất cả bệnh nhân FL, thời gian đáp ứng trung vị chưa xác định trong thời gia theo dõi trung vị là 14,5 tháng.

Tác dụng phụ nghiêm trọng ( ≥ grade 3) như hội chứng phóng thích cytokine (CRS) và độc tính thần kinh lần lượt là 8% và 21% bệnh nhân.

Nguồn tham khảo: