Lytenava – Chế phẩm bevacizumab được FDA phê duyệt điều trị thoái hóa hoàng điểm thể ướt

Nguyễn Tiến Sử, MD, PhD, MBA

LYTENAVA LÀ GÌ

Là một liệu pháp sinh học tiêm vào dịch kính (intravitreal injection) nội nhãn, chứa hoạt chất bevacizumab, là kháng thể đơn dòng, do công ty sinh học Outlook Therapeutics Inc. nghiên cứu và phát triển. Lytenava được chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị thoái hóa hoàng điểm thể ướt do tuổi tác (neovascular/wet age-related macular degeneration – wet AMD).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2026. Sự kiện đánh dấu một bước ngoặt lịch sử trong ngành nhãn khoa. Trong hơn 20 năm qua, bevacizumab (Avastin – vốn được phê duyệt cho điều trị ung thư) đã được các bác sĩ nhãn khoa trên toàn thế giới sử dụng rộng rãi theo hình thức “off-label” bằng cách chiết tách, pha chế lại (compounding) để tiêm vào mắt. Lytenava chính là chế phẩm bevacizumab dành riêng cho mắt đầu tiên và duy nhất được FDA chính thức phê duyệt, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn khắt khe về quy trình sản xuất, độ tinh khiết và an toàn cho nhãn khoa (Tài liệu 1, 2).

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Thoái hóa điểm vàng thể ướt (wet AMD) gây suy giảm thị lực nghiêm trọng do sự phát triển bất thường của các mạch máu mới bên dưới võng mạc. Các mạch máu này dễ bị rò rỉ dịch, máu và lipid vào vùng hoàng điểm, gây tổn thương cấu trúc tế bào võng mạc và dẫn đến mất thị lực trung tâm nhanh chóng. Yếu tố tăng trưởng nội mạc mạch máu A (VEGF-A) đóng vai trò then chốt trong việc thúc đẩy sự tăng sinh mạch và gia tăng độ thấm mạch này.

Bevacizumab trong Lytenava là một kháng thể đơn dòng tái tổ hợp có khả năng gắn kết chọn lọc và trung hòa tất cả các dạng đồng phân của VEGF-A. Bằng cách ngăn chặn triệt để sự tương tác giữa VEGF-A với các thụ thể VEGFR trên bề mặt tế bào nội mạc, Lytenava ức chế sự hình thành mạch máu mới bất thường và ngăn chặn tình trạng rò rỉ dịch, từ đó giúp bảo vệ cấu trúc võng mạc và duy trì/cải thiện thị lực cho bệnh nhân (Tài liệu 1, 2).

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả và độ an toàn của Lytenava được chứng minh qua chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu NORSE (bao gồm các nghiên cứu NORSE ONE, NORSE TWO, NORSE THREE và NORSE EIGHT) (Tài liệu 1, 2).

• Cải thiện thị lực vượt trội (NORSE TWO): Thử nghiệm Pha 3, NORSE TWO cho thấy tỷ lệ bệnh nhân đạt mức cải thiện thị lực nhìn xa tốt nhất (BCVA) từ 15 chữ trở lên trên bảng kiểm tra thị lực ETDRS ở nhóm dùng Lytenava cao hơn rõ rệt và có ý nghĩa thống kê so với nhóm đối chứng.

• Bảo tồn cấu trúc võng mạc: Dữ liệu hình ảnh cắt lớp vi tính võng mạc (OCT) ghi nhận sự giảm đáng kể độ dày trung tâm võng mạc và làm khô triệt để dịch dưới võng mạc/trong võng mạc ở phần lớn bệnh nhân.

• An toàn nhãn khoa đạt chuẩn: Nhờ quy trình sản xuất riêng biệt không chứa chất bảo quản và đạt tiêu chuẩn vô trùng nghiêm ngặt cho mắt, Lytenava giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng và viêm nội nhãn so với các dạng bevacizumab chiết tách thủ công từ lọ dùng trong ung thư (Tài liệu 1, 2).

ĐIỀU TRỊ VỚI LYTENAVA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Lytenava được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm đơn liều (1.25 mg trong 0.05 mL dung dịch 25 mg/mL), không chứa chất bảo quản (Tài liệu 2).

Liều lượng & Cách dùng:

• Liều khuyến cáo: 1.25 mg (0.05 mL) tiêm trực tiếp vào dịch kính (nội nhãn) của mắt bệnh.
• Tần suất: Thực hiện mỗi tháng một lần (khoảng 28 ngày một lần).
• Thủ thuật tiêm phải do bác sĩ chuyên khoa mắt có kinh nghiệm thực hiện trong điều kiện vô trùng. Bệnh nhân được nhỏ thuốc tê và sát trùng trước khi tiêm.

Tác dụng phụ thường gặp:

• Xuất huyết kết mạc (đỏ mắt tại vị trí tiêm).
• Đau mắt nhẹ hoặc cảm giác cộm vướng.
• Vẩn đục dịch kính / Ruồi bay (vitreous floaters).
• Tăng nhãn áp tạm thời sau khi tiêm (Tài liệu 2).
Lưu ý quan trọng: Giống như các liệu pháp tiêm nội nhãn khác, tiêm Lytenava có nguy cơ gặp các biến chứng nghiêm trọng như viêm nội nhãn (endophthalmitis), bong võng mạc và viêm trong mắt. Bệnh nhân cần thông báo ngay cho bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng như mắt đỏ dữ dội, đau mắt, nhạy cảm ánh sáng hoặc giảm thị lực đột ngột sau tiêm. Bác sĩ cần theo dõi áp lực nhãn áp (IOP) trước và sau khi tiêm. Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều tiêm cuối cùng (Tài liệu 2).

Tài liệu tham khảo
1. Ophthalmology Times / Optometric Management. FDA Approves Lytenava for Wet AMD. July 2026. https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-approves-outlook-therapeutics-lytenava-for-the-treatment-of-wet-amd
2. Outlook Therapeutics, Inc. LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) injection, for intravitreal use – Full Prescribing Information. Approved July 2026. http://www.lytenava.com/pi