Regen-cov được cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp điều trị COVID-19

REGEN-COV LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm chứa hổn hợp 2 kháng thể đơn dòng casirivimab và imdevimab, do Regeneron phát triển. Regen-cov được FDA cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (Chưa được phê duyệt chinh thức) để điều trị cho người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên, nặng ít nhất 40 kg) có kết quả xét nghiệm virus SARS-CoV-2 dương tính và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, kể cả nhập viện hoặc tử vong.

Giấy phép sử dụng khẩn cấp được cấp vào tháng 11 năm 2020.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Casirivimab (IgG1κ) và imdevimab (IgG1λ) là 2 kháng thể đơn dòng tái tổ hợp. Casirivimab và imdevimab liên kết không chồng lấn lên thụ thể protein gai nhô (spike protein receptor) của virus SARS-CoV-2, nhằm ngăn chặn chúng xâm nhập vào tế bào người để nhân rộng.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của casirivimab + imdevimab được đánh giá dựa trên thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược ở 799 người lớn không nhập viện với các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình. Trong số này, 266 người được truyền tĩnh mạch 1 lần duy nhất 2.400 mg (1200mg casirivimab + 1200 mg imdevimab), 267 người được truyền tĩnh mạch 1 lần duy nhất 8.000 mg (4000mg casirivimab + 4000mg imdevimab), và 266 người được dùng giả dược, trong vòng 3 ngày sau khi có kết quả dương tính virus SARS-CoV-2.

Tiêu chí đánh giá chính của thử nghiệm là lượng virus trung bình thay đổi theo thời gian so với ban đầu. Kết quả cho thấy mức giảm lượng virus ở những bệnh nhân được điều trị bằng casirivimab + imdevimab lớn hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược vào ngày thứ 7. Tuy nhiên, bằng chứng hiệu quả quan trọng nhất của casirivimab + imdevimab là tiêu chí đánh giá phụ như là thăm khám y tế liên quan đến COVID-19, đặc biệt là nhập viện và điều trị cấp cứu trong vòng 28 ngày sau khi điều trị. Đối với những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao, tỷ lệ trung bình là 3% ờ nhóm bệnh nhân được điều trị bằng casirivimab + imdevimab phải nhập viện và đến phòng cấp cứu so với 9% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

ĐIỀU TRỊ VỚI REGEN-COV VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Regen-cov được cung cấp dưới dạng dung dịch tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da. Liều khuyến cáo là 1200 mg (600 mg casirivimab và 600 mg imdevimab), dùng 1 lần duy nhất Regen-cov nên được dùng càng sớm càng tốt sau khi có kết quả dương tính của xét nghiệm virus SARS-CoV-2 trực tiếp và trong vòng 10 ngày kể từ ngày khởi phát triệu chứng.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của casirivimab và imdevimab bao gồm: phản ứng phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, sốt, ớn lạnh, nổi mề đay, ngứa và đỏ bừng.

Nguồn tham khảo: