Kevzara được FDA phê duyệt điều trị đau đa cơ dạng thấp

Kevzara (sarilumab) vừa được Cục quản lý Dược ＆ Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị chứng đau đa cơ dạng thấp (polymyalgia rheumatica: PMR), ở bệnh nhân trưởng thành không đáp ứng tốt với corticosteroid (CS) hoặc những người không thể dung nạp giảm dần CS.

Đau đa cơ dạng thấp là một rối loạn viêm gây đau và cứng cơ đối xứng, đặc biệt là ở vùng vai, hông và gốc chi. Các triệu chứng thường xuất hiện nặng vào buổi sáng. Hầu hết những người bị đau đa cơ dạng thấp thường trên 50 tuổi. Những đợt bùng phát gây đau đớn khiến người bệnh mệt mỏi và không thể thực hiện được các hoạt động hàng ngày. CS là thuốc điều trị chính cho đến nay, nhưng nhiều bệnh nhân không đáp ứng tốt với steroid hoặc không đáp ứng khi giảm dần liều steroid, điều này khiến bệnh nhân có nguy cơ bị biến chứng do điều trị bằng steroid kéo dài.

Sự phê duyệt của FDA cho Kevzara đối với chỉ định bổ sung này dựa trên kết quả từ thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên SAPHYR pha 3, ở những bệnh nhân PMR kháng steroid (những người bùng phát ở liều prednisone ≥7,5 mg/ngày hoặc tương đương trong thời gian giảm liều). Trong thử nghiệm, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận Kevzara 200 mg 2 tuần 1 lần cùng với việc giảm CS trong 14 tuần (n=60; 1 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên nhưng không được điều trị) hoặc giả dược 2 tuần 1 lần cùng với giảm CS trong 52 tuần (n=58).

Sau 52 tuần, 28% bệnh nhân được điều trị bằng Kevzara đạt được sự thuyên giảm bền vững so với 10% ở nhóm dùng giả dược. Thuyên giảm bền vững được định nghĩa là đến tuần 12 bệnh thuyên giảm, không bùng phát bệnh, CRP bình thường hóa từ tuần 12 đến tuần 52, trong quá trình giảm dần CS theo phác đồ từ tuần 12 đến tuần 52.

Tác dụng phụ phổ biến (xảy ra ở ≥5% bệnh nhân ) là giảm bạch cầu trung tính (15%), giảm bạch cầu (7%), táo bón (7%), phát ban ngứa (5%), đau cơ (7%) , mệt mỏi (5%) và ngứa chỗ tiêm (5%).

Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng xảy ra ở 2 bệnh nhân (3%) trong nhóm dùng Kevzara so với không có bệnh nhân nào trong nhóm giả dược (n=58). Trong cả hai trường hợp giảm bạch cầu trung tính, số lượng bạch cầu trung tính dưới 500 / mm3, nhưng không bị nhiễm trùng và hồi phục sau khi ngừng thuốc.

Nguồn tham khảo: