XCOPRI LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống, chứa thành phần cenobamate, là chất chẹn kênh natri, do SK biopharmaceutical phát triển và tương mại hóa. Xcopri được chỉ định điều trị Động kinh cục bộ (một phần) ở người trưởng thành.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 11 năm 2019.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Cơ chế chính xác của cenobamate trong điều trị vẫn chưa được biết rõ, tuy nhiên cenobamate được cho là làm giảm “phát hỏa” không kiểm soát của nơ-ron thần kinh bằng cách ức chế điện thế ở cổng Natri. Nó cũng là một bộ điều biến tích cực của kênh ion γ aminobutyric acid (GABA)

XCOPRI VÀ FDA

Xcopri được FDA phê duyệt dựa trên 2 kết quả thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên (013 và 017) bao gồm 655 bệnh nhân trưởng thành bị “động kinh cục bộ” có hoặc không có “động kinh toàn thể thứ phát”, trong khoảng thời gian trung bình 24 năm, tần xuất các cơn động kinh trung bình là 8,5 cơn mỗi 28 ngày, trong thời gian cơ bản 8 tuần. 

Trong nghiên cứu 013 (bao gồm giai đoạn chuẩn độ 6 tuần, sau đó là giai đoạn duy trì 6 tuần), kết quả cho thấy tần xuất cơn động kinh trung bình giảm 56% ở nhóm bệnh nhân dùng Xcopri 200 mg/ngày (n = 113) so với giảm 22% ở nhóm dùng giả dược (n = 108).

Trong nghiên cứu 017 (bao gồm giai đoạn chuẩn độ 6 tuần, sau đó là giai đoạn duy trì 12 tuần), kết quả cho thấy tần xuất động kinh trung bình giảm 36% ở nhóm Xcopri 100 mg/ngày (n = 108), giảm 55% ở nhóm Xcopri 200 mg/ngày (n = 109), giảm 55% ở nhóm Xcopri 400 mg/ngày ( n = 111) so với giảm 24% ở nhóm giả dược (n = 106).

Ngoài ra, trong giai đoạn duy trì, ở nghiên cứu 013 cho thấy 28% bệnh nhân dùng Xcopri không xuất hiện cơn động kinh, so với 9% ở nhóm bệnh nhân giả dược, còn ở nghiên cứu 017, cho thấy 4% bệnh nhân trong nhóm Xcopri 100 mg/ngày, 11% bệnh nhân trong nhóm Xcopri 200 mg/ngày, 21% bệnh nhân trong nhóm Xcopri 400 mg/ngày và 1% bệnh nhân trong nhóm giả dược báo cáo không có cơn động kinh.

ĐIỀU TRỊ VỚI XCOPRI VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Xcopri được cung cấp dưới dạng viên nén, liều khuyến cáo ban đầu là 12.5 mg/ngày trong 2 tuần và tăng dần liều ở mỗi 2 tuần tiếp theo như sau: 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200 mg.

Sau đó duy trì với liều điều trị là 200 mg/ngày.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến Xcopri bao gồm phản ứng bạch cầu ái toan với thuốc và các triệu chứng toàn thân (DRESS: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), QT thu ngắn, hành vi và ý tưởng tự tử, và các tác phụ liên quan thần kinh.
Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm: buồn ngủ, chóng mặt, mệt mỏi, nhìn đôi và nhức đầu.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-partial-onset-seizures
  2. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-xcopri-cenobamate-tablets-an-anti-epileptic-drug-aed-from-sk-biopharmaceuticals-co-ltd-and-us-subsidiary-sk-life-science-inc-300963478.html
  3. https://www.gilead.com/-/media/736839e6330640e58f0d73f518c9abaf.ashx