Veklury® được mở rộng giấy phép sử dụng khẩn cấp cho bệnh nhân COVID-19 mức độ vừa

Gilead Sciences, hôm nay thông báo Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho phép Veklury® (remdesivir) được điều trị với tất cả các bệnh nhân nhập viện với COVID-19.

EUA mở rộngn này, dựa trên kết quả từ thử nghiệm SIMPLE pha 3, đánh giá Veklury ở những bệnh nhân nhập viện bị viêm phổi COVID-19 mức độ trung bình, cũng như kết quả từ Thử nghiệm ACTT-1 của Viện Dị ứng và bệnh truyền nhiễm quốc gia (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) trên bệnh nhân nhập viện với nhiều mức độ bệnh khác nhau.

Kết quả nghiên cứu SIMPLE pha 3 đã được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ (Journal of the American Medical Association: JAMA) vào ngày 21 tháng 8 năm 2020.

Trong nghiên cứu các bệnh nhân được chọn điều trị ngẫu nhiên, và được đánh giá tình trạng lâm sàng vào ngày thứ 11 dựa theo thang 7 – điểm đánh giá. Đối với nhóm bệnh nhân điều trị khóa 5 ngày với Veklury kèm các chăm sóc tiêu chuẩn hiện tại. Kết quả cho thấy cải thiện tình trạng lâm sàng cao hơn 65% so với nhóm bệnh nhân điều trị theo chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần (OR, 1,65; khoảng tin cậy 95% , 1,09-2,48; p = 0,017). Đối với nhóm bệnh nhân điều trị khóa 10 ngày với Veklury, kết quả không cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với nhóm bệnh nhân điều trị theo chăm sóc tiêu chuẩn đơn thuần (OR, 1,31; khoảng tin cậy 95%, 0,88 -1,95; p = 0,183).

Dữ liệu được công bố trên JAMA chứng minh rằng Veklury được dung nạp tốt ở cả hai nhóm điều trị 5 ngày và 10 ngày. Các tác dụng phụ thường gặp trong các nhóm 5 ngày, 10 ngày và chăm sóc tiêu chuẩn, tương ứng là buồn nôn (10% so với 9% so với 3%), tiêu chảy (6% so với 5% so với 7%), hạ kali máu (5% so với 7% so với 2%) và đau đầu (5% so với 5% so với 3%). Tử vong do mọi nguyên nhân ở Ngày 28 là ≤ 2% ở tất cả các nhóm điều trị.

Veklury (remdesivir)

Veklury là một chất tương tự nucleotide (nucleotide analog) với hoạt tính kháng vi rút phổ rộng cả in vitro và in vivo, trên mô hình động vật chống lại nhiều mầm bệnh vi rút mới. Nhiều thử nghiệm lâm sàng quốc tế đang diễn ra ở pha 3 đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Veklury để điều trị SARS-CoV- 2, vi rút gây ra COVID-19, ở các nhóm bệnh nhân, kèm kết hợp với các liệu pháp khác.

Nguồn tham khảo:

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fda-broadens-emergency-use-authorization-veklury-remdesivir-include-all-hospitalized
2. https://www.businesswire.com/news/home/20200828005370/en/Gilead%E2%80%99s-Investigational-Antiviral-Veklury%C2%AE-Remdesivir-Receives-U.S.
3. https://www.biospace.com/article/releases/gilead-s-investigational-antiviral-veklury-remdesivir-receives-u-s-food-and-drug-administration-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-patients-with-moderate-covid-19/?s=74