Merck vừa thông báo rằng, FDA đã phê duyệt cho Keytruda (pembrolizumab) trong điều trị bệnh nhân bị U lympho Hodgkin kinh điển (classic Hodgkin lymphoma: cHL) tái phát hoặc kháng trị.

Sự phê duyệt dựa theo thử nghiệm lâm sàng KEYNOTE-204 pha 3, cho thấy sự cải thiện đáng kể thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS) ở bệnh nhân cHL nhận Keytruda so với liệu pháp chuẩn – Adcetris (brentuximab vedotin).

Thử nghiệm bao gồm 304 người lớn mắc cHL tái phát hoặc kháng trị được chỉ định ngẫu nhiên truyền tĩnh mạch Keytruda hoặc Adcetris 3 tuần một lần trong khoảng 2 năm. Kết quả cho thấy Keytruda giảm đáng kể nguy cơ bệnh tiến triển hoặc tử vong của bệnh xuống 35% – PFS trung vị là 13,2 tháng, so với 8,3 tháng ở nhóm Adcetris.

Tỷ lệ đáp ứng tổng thể ở nhóm Keytruda là 65,6% (đáp ứng hoàn toàn là 24,5% và đáp ứng một phần là 41,1%) so với 54,2% ở nhóm Adcetris. Thời gian đáp ứng trung vị là 20,7 tháng ở nhóm Keytruda so với 13,8 tháng ở nhóm Adcetris.

Tác dụng phụ thường gặp ở bệnh nhân điều trị với Keytruda bao gồm nhiễm trùng đường hô hấp (41%), đau cơ xương (32%) và tiêu chảy (22%). Sốt, mệt mỏi, phát ban và ho cũng rất phổ biến với tần suất mỗi loại khoảng 20%.

Tác dụng phụ nghiêm trọng được quan sát thấy ở 30% bệnh nhân, và 14% ngừng điều trị vĩnh viễn do tác dụng phụ. Ba bệnh nhân tử vong trong quá trình nghiên cứu do các nguyên nhân không liên quan đến tiến triển của bệnh.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.merck.com/news/fda-approves-expanded-indication-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-in-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-classical-hodgkin-lymphoma-chl/
  2. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-pembrolizumab-in-relapsed-refractory-classical-hodgkin-lymphoma
  3. https://immuno-oncologynews.com/2020/10/16/fda-approves-keytruda-as-second-line-therapy-relapsed-or-refractory-classical-hodgkins-lymphoma-updates-indication-children-adolescents/