Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ vừa phê duyệt mở rộng chỉ định điều trị cho Jardiance (empagliflozin) để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch và nhập viện vì suy tim ở người trưởng thành. 

Jardiance được FDA phê duyệt lần đầu vào năm 2014, nhằm cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường type 2, kết hợp chế độ ăn uống và tập thể dục. Jardiance cũng được phê duyệt để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch ở người lớn mắc bệnh tiểu đường type 2, và bệnh tim mạch đã được xác định. 

Chỉ định điều trị mới cho Jardiance được phê duyệt dựa trên dữ liệu từ một thử nghiệm quốc tế ngẫu nhiên, mù đôi, so sánh 2.997 người tham gia nhận Jardiance, 10 mg, một lần mỗi ngày với 2.991 người tham gia nhận giả dược. Đánh giá hiệu quả là dựa trên thời gian tử vong do nguyên nhân tim mạch hoặc cần phải nhập viện vì suy tim.  

Kết quả cho thấy những người được sử dụng Jardiance trung bình khoảng hai năm, 14% tử vong do nguyên nhân tim mạch hoặc nhập viện vì suy tim, so với 17% ở nhóm dùng giả dược

Các tác dụng phụ trong các nghiên cứu lâm sàng với Jardiance đối với bệnh nhân suy tim nhìn chung phù hợp với tác dụng phụ đối với bệnh nhân tiểu đường. Ở bệnh nhân tiểu đường, các tác dụng phụ thường gặp nhất là nhiễm trùng đường tiết niệu và nhiễm nấm phụ nữ.  

Nguồn tham khảo: 

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-treatment-wider-range-patients-heart-failure 
  1. jardiance.pdf (boehringer-ingelheim.com)