FDA đã phê duyệt cho Sarclisa® (isatuximab) kết hợp Kyprolis® (carfilzomib) và dexamethasone (Kd) để điều trị bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị (relapsed or refractory multiple myeloma: RRMM), ở bệnh nhân trưởng thành đã nhận từ 1 đến 3 dòng điều trị trước đó.

Sự phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng IKEMA, là một thử nghiệm nhãn mở ngẫu nhiên, bao gồm 302 bệnh nhân RRMM (đã được điều trị từ 1 đến 3 dòng liệu pháp trước đó) từ 69 trung tâm ở 16 quốc gia khác nhau. Sarclisa được dùng cho bệnh nhân với liều 10 mg / kg mỗi tuần một lần cho 4 tuần, tiếp theo là mỗi 2 tuần một lần cho mỗi chu kỳ 28 ngày. Kyprolis 20/56 mg / m2 được dùng hai lần mỗi tuần và dexamethasone được dùng với liều chuẩn trong suốt thời gian điều trị.

Kết quả cho thấy ORR là 86,6% ở nhóm Sarclisa + Kd (bộ ba) so với 82,9% ở nhóm Kd. Nhóm kết hợp bộ ba cũng đạt được tỷ lệ CR cao hơn 39,7% so 27,6% ở nhóm Kd. Ngoài ra, đáp ứng một phần rất tốt (very good partial response ) ở nhóm kết hợp bộ ba là 33% so với 28,5% ở nhóm Kd.

Các tác dụng phụ xảy ra ở hơn 20% bệnh nhân, trong đó phổ biến nhất ở nhóm kết hợp bộ ba và Kd là nhiễm trùng đường hô hấp trên (67% so với 57%), phản ứng liên quan đến truyền dịch (46% so với 3,3%), mệt mỏi (42% so với 32%), tăng huyết áp (37% so với 32%), tiêu chảy (36% so với 29%), viêm phổi (36% so với 30%), khó thở (29% so với 24%), viêm phế quản (24% so với 13%) và ho (23% so với 15%).

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-isatuximab-with-carfilzomib-and-dexamethasone-for-adults-with-r-r-multiple-myeloma