Ixchiq - Vaccine đầu tiên phòng virus Chikungunya

IXCHIQ LÀ GÌ

Ixchiq do Valneva Austria GmbH phát triển và thương mại hóa, là vaccine đầu tiên được chỉ định để phòng bệnh do virus chikungunya (CHIKV) ở những người từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao tiếp xúc với CHIKV.

Chỉ định này được FDA phê duyệt nhanh vào tháng 11 năm 2023, dựa trên hiệu giá kháng thể trung hòa kháng CHIKV. Việc phê duyệt chính thức cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các nghiên cứu tiếp theo.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Cơ chế bảo vệ chính xác của Ixchiq chưa được xác định.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Ixchiq dựa trên dữ liệu đáp ứng miễn dịch từ một nghiên cứu lâm sàng được thực hiện tại Hoa Kỳ ở những người từ 18 tuổi trở lên. Trong nghiên cứu này, phản ứng miễn dịch của 266 người tham gia tiêm vaccine được so sánh với phản ứng miễn dịch của 96 người tham gia dùng giả dược.

Mức độ kháng thể được đánh giá ở những người tham gia nghiên cứu dựa trên mức độ được chứng minh là có tác dụng bảo vệ ở các loài linh trưởng đã nhận máu từ những người đã được tiêm phòng. Hầu hết tất cả những người tham gia nghiên cứu vaccine đạt được mức kháng thể này.

Ixchiq đã được phê duyệt bằng cách sử dụng lộ trình phê duyệt nhanh. Phê duyệt nhanh cho phép FDA phê duyệt một số sản phẩm nhất định đối với các tình trạng nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng dựa trên bằng chứng về hiệu quả của sản phẩm có khả năng dự đoán lợi ích lâm sàng hợp lý. Tuy nhiên FDA sẽ / đang yêu cầu tiến hành các nghiên cứu lâm sàng xác nhận để xác minh lợi ích lâm sàng trước khi phê duyệt chính thức.

PHÒNG NGỪA VỚI IXCHIQ VÀ PHẢN ỨNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Dùng Ixchiq với liều duy nhất khoảng 0,5 mL.

Các phản ứng tại chỗ tiêm phổ biến nhất (>10%) là đau nhức (10,6%). Các phản ứng phụ toàn thân phổ biến nhất (>10%) là nhức đầu (31,6%), mệt mỏi (28,5%), đau cơ (23,9%), đau khớp (17,2%), sốt (13,5%) và buồn nôn (11,2%)

Nguồn tham khảo

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-vaccine-prevent-disease-caused-chikungunya-virus
https://valneva.com/press-release/valneva-announces-u-s-fda-approval-of-worlds-first-chikungunya-vaccine-ixchiq/
https://www.fda.gov/media/173758/download?attachment