Vyloy - Thuốc mới điều trị ung thư dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày thực quản

VYLOY LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm, chứa thành phần zolbetuximab, là kháng thể dung giải tế bào nhắm đến claudin 18.2 (CLDN18.2), do Astellas phát triển và thương mại hoá. Vyloy được chỉ định kết hợp với hóa trị liệu có chứa fluoropyrimidine và platinum như điều trị ưu tiên 1 đối với ung thư biểu mô truyến (adenocarcinoma) dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày thực quản (gastroesophageal junction: GEJ) tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc di căn, HER2 (-), có khối u CLDN18.2 (+).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 10 năm 2024.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Zolbetuximab là một kháng thể dung giải tế bào nhắm đến CLDN18.2 và làm cạn kiệt các tế bào dương tính với CLDN18.2, thông qua gây độc tế bào phụ thuộc kháng thể (antibody-dependent cellular cytotoxicity: ADCC) và độc tính tế bào phụ thuộc bổ thể (complement-dependent cytotoxicity: CDC). Zolbetuximab kết hợp với hóa trị liệu đã tăng hoạt động chống ung thư trong các mô hình khối u chuột biểu hiện CLDN18.2.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Vyloy đã được đánh giá dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm SPOTLIGHT (NCT03504397) và GLOW (NCT03653507). Cả hai đều là các thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên (1:1), mù đôi, đa trung tâm, ở những bệnh nhân mắc ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc GEJ di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ, HER2 (-), dương tính với CLDN18.2. Mục đánh giá chính trong cả hai thử nghiệm là thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS). Mục đánh giá phụ là Thời gian sống còn toàn bộ (OS).

Trong SPOTLIGHT, 565 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để dùng zolbetuximab kết hợp hóa trị liệu mFOLFOX6 hoặc giả dược kết hợp hóa trị liệu mFOLFOX6.

PFS trung vị là 10,6 tháng (95% CI: 8,9, 12,5) trong nhóm zolbetuximab + hóa trị và 8,7 tháng (95% CI: 8,2, 10,3) trong nhóm giả dược + hóa trị (Tỷ lệ rủi ro [HR] 0,751 [95% CI: 0,598, 0,942]).
OS trung vị lần lượt là 18,2 tháng (95% CI: 16,4, 22,9) và 15,5 tháng (95% CI: 13,5, 16,5) (HR 0,750 [95% CI: 0,601, 0,936]).

Trong GLOW, 507 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên để nhận zolbetuximab kết hợp hóa trị liệu CAPOX hoặc giả dược kết hợp hóa trị liệu CAPOX.

PFS trung vị là 8,2 tháng (95% CI: 7,5, 8,8) trong nhóm zolbetuximab + hóa trị liệu và 6,8 tháng (95% CI: 6,1, 8,1) trong nhóm giả dược + hóa trị liệu (Tỷ lệ rủi ro [HR] 0,687 [95% CI: 0,544, 0,866]).
Thời gian sống còn toàn bộ trung vị là 14,4 tháng (95% CI: 12,3, 16,5) và 12,2 tháng (95% CI: 10,3, 13,7) tương ứng (HR 0,771 [95% CI: 0,615, 0,965]).

ĐIỀU TRỊ VỚI VYLOY VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Vyloy được cung cấp dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch. Không dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bolus. Liều đầu tiên được khuyến cáo là 800 mg/m2, sau đó là 600 mg/m2 sau mỗi 3 tuần hoặc 400 mg/m2 sau mỗi 2 tuần.

Tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất trong nghiên cứu SPOTLIGHT (≥2%) là nôn, buồn nôn, giảm bạch cầu trung tính, sốt giảm bạch cầu trung tính, tiêu chảy, tắc ruột, sốt, viêm phổi, suy hô hấp, thuyên tắc phổi, chán ăn và nhiễm trùng huyết. Tác dụng phụ nghiêm trọng phổ biến nhất trong nghiên cứu GLOW (≥2%) là nôn, buồn nôn, chán ăn, giảm số lượng tiểu cầu, xuất huyết đường tiêu hóa trên, tiêu chảy, viêm phổi, thuyên tắc phổi và sốt.

Nguồn tham khảo