Zevtera - Kháng sinh mới dùng cho 3 loại nhiễm trùng

ZEVTERA LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm, chứa thành phần ceftobiprole medocaril sodium, là chất kháng khuẩn do Basilea Pharmaceutica International phát triển và thương mại hóa. Zevtera được chỉ định để điều trị:

Bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm trùng máu do tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus bloodstream infections: SAB), bao gồm cả những người bị viêm nội tâm mạc nhiễm trùng bên phải (right-sided infective endocarditis)
Bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm trùng da và cấu trúc da cấp tính do vi khuẩn (acute bacterial skin and skin structure infections: ABSSSI).
Bệnh nhân người lớn và trẻ em (3 tháng đến dưới 18 tuổi) bị viêm phổi do vi khuẩn mắc phải trong cộng đồng (community-acquired bacterial pneumonia: CABP).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 4 năm 2024.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Ceftobiprole là một cephalosporin có hoạt tính diệt khuẩn bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. In vitro, ceftobiprole có hoạt tính chống lại vi khuẩn gram dương và gram âm, bao gồm cả Staphylococcus vàng nhạy cảm và kháng methicillin. Hoạt động diệt khuẩn được thực hiện thông qua việc liên kết với các protein gắn penicillin thiết yếu (penicillin-binding protein: PBP) và ức chế hoạt động transpeptidase, cần thiết cho quá trình tổng hợp lớp peptidoglycan của thành tế bào vi khuẩn.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Zevtera trong điều trị SAB đã được đánh giá trong một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên với hoạt chất dược trên 390 đối tượng nhận Zevtera (192 đối tượng) hoặc daptomycin cộng tuỳ chọn với aztreonam (198 đối tượng). Đánh giá hiệu quả chính của thử nghiệm này là thành công chung (được xác định là khả năng sống sót, cải thiện triệu chứng, làm sạch máu do nhiễm khuẩn S. aureus, không có biến chứng nhiễm khuẩn huyết do S. aureus mới và không sử dụng các loại kháng sinh có hiệu quả tiềm năng khác) tại lần thăm khám đánh giá sau điều trị 70 ngày. Tổng cộng có 69,8% đối tượng dùng Zevtera đạt được thành công chung so với 68,7% đối tượng dùng thuốc so sánh.

Hiệu quả của Zevtera trong điều trị ABSSSI đã được đánh giá một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên với hoạt chất dược trên 679 đối tượng nhận Zevtera (335 đối tượng) hoặc vancomycin cộng với aztreonam (344 đối tượng). Đánh giá hiệu quả chính là đáp ứng lâm sàng sớm 48-72 giờ sau khi bắt đầu điều trị. Trong số những đối tượng dùng Zevtera, 91,3% đạt được phản ứng lâm sàng sớm so với 88,1% đối tượng dùng thuốc so sánh.

Hiệu quả của Zevtera trong điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc CABP đã được đánh giá trong một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên với hoạt chất dược trên 638 người lớn nhập viện vì CABP và cần điều trị kháng khuẩn qua đường tĩnh mạch trong ít nhất 3 ngày để nhận Zevtera (314 đối tượng) hoặc ceftriaxone kèm tùy chọn linezolid (324 đối tượng). Đánh giá hiệu quả chính là tỷ lệ khỏi bệnh lâm sàng sau khi kết thúc điều trị 7 – 14 ngày. Trong số những đối tượng sử dụng Zevtera, 76,4% đạt được hiệu quả chữa khỏi lâm sàng so với 79,3% đối tượng sử dụng thuốc so sánh. Một phân tích bổ sung, thời điểm sớm hơn thành công lâm sàng vào Ngày thứ 3, tỷ lệ này là 71% ở những bệnh nhân dùng Zevtera và 71,1% ở những bệnh nhân dùng thuốc so sánh.

ĐIỀU TRỊ VỚI ZEVTERA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây.

Zevtera được cung cấp dưới dạng dung dịch tiêm, liều khuyến cáo cho SAB, ABSSSI và CABP ở bệnh nhân người lớn như sau:

Chỉ định^a	Liều	Tần xuất^c
SAB	667 mg^b	Mỗi 6 giờ từ ngày 1 đến ngày 9. Mỗi 8 giờ từ ngày 9
ABSSSI	667 mg	Mỗi 8 giờ
CABP	667 mg	Mỗi 8 giờ

^a Thời gian điều trị ở bệnh nhân trưởng thành lên tới 42 ngày đối với SAB và 5 ngày đến 14 ngày đối với ABSSSI và CABP.
^b 667 mg ceftobiprole medocaril sodium tương đương với 500 mg ceftobiprole.
^c Dùng mỗi dung dịch truyền tĩnh mạch ZEVTERA đã chuẩn bị trong 2 giờ với nồng độ 2,67 mg/mL

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng cho bệnh dưới 18 tuổi.)

Tác dụng phụ thường gặp như sau:

SAB (bệnh nhân người lớn): Tác dụng thường gặp nhất xảy ra ở ≥ 4% bệnh nhân người lớn là thiếu máu, buồn nôn, hạ kali máu, nôn, tăng men gan và bilirubin, tiêu chảy, tăng creatinine máu, tăng huyết áp, giảm bạch cầu và sốt.

ABSSSI (bệnh nhân người lớn): Tác dụng phụ phổ biến nhất xảy ra ở ≥ 2% bệnh nhân người lớn là buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, phản ứng tại chỗ tiêm, tăng men gan, phát ban, nôn mửa và rối loạn vị giác.

CABP (bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 3 tháng đến dưới 18 tuổi):
o Bệnh nhân người lớn: Tác dụng phụ thường gặp nhất xảy ra ở ≥ 2% bệnh nhân người lớn bị buồn nôn, tăng men gan, nôn mửa, tiêu chảy, nhức đầu, phát ban, mất ngủ, đau bụng, viêm tĩnh mạch, tăng huyết áp và chóng mặt.
o Bệnh nhi: Tác dụng phụ thường gặp nhất xảy ra ở ≥ 2% bệnh nhân nhi là nôn mửa, nhức đầu, tăng men gan, tiêu chảy, phản ứng tại chỗ tiêm truyền, viêm tĩnh mạch và sốt.

Nguồn tham khảo

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-three-different-uses
https://www.basilea.com/#news_1487
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/218275s000lbl.pdf