ROZLYTREK LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống, chứa thành phần entrectinib, là một chất ức chế kinase, do Genentech phát triển và thương mại hóa. Rozlytrek được chỉ định như sau: • Bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (Non-Small Cell Lung Cancer: NSCLC) với ROS1 (+). • Bệnh nhân trưởng thành và trẻ từ 12 tuổi trở lên bị ung thư với khối u có dung hợp gen NTRK.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 8 năm 2019.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Entrectinib ức chế TRK (được mã hóa bởi các gen NTRK) và ROS1 có thể làm các tế bào khối u co lại hoặc chết. ROS1 là một tyrosine kinase, có vai trò kiểm soát cách thức tế bào phát triển và tăng sinh. Khi có sự dung hợp xãy ra ở gen ROS1, các tế bào sẽ phát triển và tăng sinh một cách không kiểm soát. Khi các gen NTRK (NTRK1 / NTRK 2 / NTRK 3) dung hợp với các gen khác, dẫn đến các protein TRK bị thay đổi (TRKA / TRKB / TRKC) có thể kích hoạt sự tăng sinh một số loại khối u.

ROZLYTREK VÀ FDA

Rozlytrek được FDA phê duyệt dựa trên phân tích dữ liệu từ các thử nghiệm STARTRK-2 (Pha II), STARTRK-1 (Pha I), ALKA-372-001 (Pha I) và STARTRK-NG (Pha I/II).

Trong phân tích tổng hợp của Rozlytrek trên một số loại ung thư, bao gồm vú, đường mật, đại trực tràng, phụ khoa, thần kinh nội tiết, phổi tế bào không nhỏ, tuyến nước bọt, tuyến tụy và tuyến giáp.

Kết quả phân tích cho thấy như sau:

  1. Đối với NSCLC di căn khối u dương tính với ROS1: 78% (40/51) số bệnh nhân khối u thu nhỏ và thời gian đáp ứng (DoR) dao động từ 1,8 đến 36,8 tháng.
  2. Đối với ung thư với khối u có dung hợp gen NTRK (cục bộ hoặc di căn): 57% (31/54) số bệnh nhân người có khối u thu nhỏ và DoR dao động từ 2,8 đến 26,0 tháng.

ĐIỀU TRỊ VỚI ROZLYTREK VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Rozlytrek được cung cấp dưới dạng viên nang. Liều được khuyến cáo như sau:

  1. NSCLC dương tính với ROS1: 600 mg uống mỗi ngày một lần.
  2. Ung thư với khối u có dung hợp (fusion) gen NTRK.

* Người lớn: 600 mg uống mỗi ngày một lần.

* Trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Liều dùng dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (Body Surface Area: BSA): • BSA lớn hơn 1,50 m2: 600 mg mỗi ngày một lần. • BSA từ 1,11 đến 1,50 m2: 500 mg mỗi ngày một lần. • BSA từ 0,91 đến 1,10 m2 : 400 mg mỗi ngày một lần.

Các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Rozlytrek có thể bao gồm: mệt mỏi, táo bón, thay đổi cảm vị giác, phù, chóng mặt, tiêu chảy, buồn nôn, rối loạn hệ thống thần kinh, khó thở, đau cơ, suy giảm nhận thức, tăng cân, ho, nôn, sốt, đau khớp, rối loạn thị lực.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/96924/fda-grants-rozlytrek-cancer-treatment-approval/
  2. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-08-16.htm
  3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212725s000lbl.pdf