FDA phê duyệt mở rộng chỉ định cho Trodelvy trong điều trị ung thư vú

Gilead Sciences vừa thông báo rằng Cơ quan Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cho Trodelvy® (sacituzumab govitecan) để điều trị ung thư vú HR (+) / HER2 (-) di căn hoặc tiến triển tại chổ không thể phẫu thuật cắt bỏ ở bệnh nhân trưởng thành đã điều trị bằng liệu pháp nội tiết và ít nhất hai liệu pháp hoá trị toàn thân trước đó.

Sự phê duyệt này dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu TROPiCS-02, là một nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên (1:1), nhãn mở, pha 3, để đánh giá Trodelvy so với lựa chọn hóa trị liệu của bác sĩ (eribulin, capecitabine, gemcitabine hoặc vinorelbine) ở 543 bệnh nhân ung thư vú di căn với HR (+) / HER2 (-) trước đó đã được điều trị bằng liệu pháp nội tiết, chất ức chế CDK4/6 và 2 đến 4 dòng hóa trị liệu cho bệnh di căn.

Kết quả cho thấy Trodelvy đã chứng minh lợi ích về thời gian sống còn toàn bộ (OS) có ý nghĩa thống kê và lâm sàng là 3,2 tháng dài hơn so với hóa trị theo lựa chọn của bác sĩ (OS trung vị: 14,4 tháng so với 11,2 tháng). Trodelvy cũng chứng minh giảm 34% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (thời gian sống bệnh không hóa ác trung vị: 5,5 so với 4,0 tháng). Số người được điều trị bằng Trodelvy bệnh ổn định không tiến triển sau một năm cao gấp ba lần so với những người được điều trị bằng hóa trị do bác sĩ lựa chọn (21% so với 7%).

Dữ liệu an toàn của Trodelvy phù hợp với các nghiên cứu trước đây. Trong TROPiCS-02, các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp (>1%) là tiêu chảy (5%), sốt giảm bạch cầu trung tính (4%), giảm bạch cầu trung tính (3%), đau bụng, viêm đại tràng, viêm đại tràng giảm bạch cầu trung tính, viêm phổi và nôn mửa (mỗi loại 2 %). Các bất thường xét nghiệm grade 3-4 phổ biến (tỷ lệ ≥25%) là giảm bạch cầu trung tính và bạch cầu. Không có bệnh phổi mô kẽ xãy ra ở bệnh nhân điều trị bằng Trodelvy.

Sơ lược về ung thư vú di căn với HR (+) / HER2 (-)

Ung thư vú HR (+) / HER2 (-) là loại ung thư vú phổ biến nhất và chiếm khoảng 70% trong tất cả các trường hợp ung thư vú được chẩn đoán. Khoảng một phần ba trong số này tiến triển thành di căn ở giai đoạn cuối. Tỷ lệ sống sót tương đối sau 5 năm là 30%. Khi bệnh nhân ung thư vú HR (+)/HER2 (-) di căn trở nên đề kháng với liệu pháp dựa trên nội tiết, việc lựa chọn hoá trị liệu tiếp theo còn nhiều hạn chế.

Sơ lược về Trodelvy

Trodelvy là một phức hợp kháng thể thuốc nhắm đến Trop-2, là một loại protein biểu hiện trên bề mặt tế bào ung thư. Trodelvy liên kết với Trop-2 để vận chuyển SN-38 là chất kháng ung thư vào trong tế bào. Chất này gây tổn thương DNA trong nhân tế bào, và làm chết tế bào ung thư.

Nguồn tham khảo:

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/2/us-fda-approves-trodelvy-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer
https://www.curetoday.com/view/fda-approves-trodelvy-for-her2-negative-hr-positive-metastatic-breast-cancer