Các thuật ngữ sử dụng trong báo cáo an toàn dược

Trong bài viết này giới thiệu các thuật ngữ được sử dụng trong báo cáo an toàn dược nằm trong qui định chung giữa liên minh Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản.

Dùng ngoài chỉ định (Off label use) 

Là việc người thầy thuốc / bác sỹ đưa ra các chỉ định sử dụng thuốc có chủ ý nhằm mục đích điều trị, nhưng không tuân theo hướng dẫn sử dụng thuốc (label / package insert / prescribing information) đã được cơ quan chức năng phê duyệt. Nó bao gồm việc sử dụng ngoài chỉ định bệnh (Ví dụ thuốc chỉ định điều trị ung thư gan => sử dụng điều trị ung thư thận), sử dụng ngoài chỉ định nhóm tuổi (Ví dụ thuốc được chỉ định dùng cho người lớn => dùng cho trẻ), sử dụng ngoài chỉ định liều lượng (Ví dụ tăng liều hoặc giảm liều ngoài chỉ định) hoặc đường dùng (Ví dụ thuốc uống nguyên viên => nghiền nát uống ).

Dùng sai chỉ định (Misuse)

Là việc người dùng / bệnh nhân sử dụng thuốc một cách có chủ ý nhằm mục đích điều trị nhưng cách sử dụng không phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan chức năng phê duyệt. Nó bao gồm người dùng / bệnh nhân tự ý tăng liều, giảm liều, thay đổi số lần sử dụng, thay đổi đường sử dụng… 

Lạm dùng thuốc (Abuse)

Là việc người dùng / bệnh nhân sử dụng thuốc có chủ ý nhằm thoả mãn cảm giác (không nhằm mục đích điều trị), nhưng cách sử dụng không phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan chức năng phê duyệt. Kết quả thường đi kèm với các tác hại về thể chất hoặc tâm lý.

Sai sót y khoa (Medical error)

Hay còn gọi là “lỗi trong y khoa”, là những sai sót ngoài ý muốn (không chủ ý) do người thầy thuốc / bác sỹ sơ suất gây ra trong quá trình điều trị bằng thuốc / phương pháp điều trị dẫn đến hoặc có khả năng dẫn đến tác hại cho người bệnh. 

Bảng phân loại các thuật ngữ và liên quan chủ ý sử dụng thuốc.

	Dùng ngoài chỉ định	Dùng sai chỉ định	Lạm dùng thuốc	Sai sót y khoa
Thầy thuốc	●			●
Người bệnh		●	●
Có chủ ý	●	●	●
Không chủ ý				●
Mục đích điều trị	●	●		●
Không mục đích điều trị			●

Dùng quá liều (Overdose)

Là việc liều lượng dùng mỗi lần hoặc hoặc tổng liều lượng dùng vượt quá liều khuyến cáo tối đa ghi trong hướng dẫn sử dụng thuốc (Product labeling / Pakage insert / prescribing information). Vd: tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc ghi liều dùng là 50 mg mỗi lần, 2 lần mỗi ngày (Tổng liều 100 mg/ngày). Nếu người bệnh dùng 60mg mỗi lần, 2 lần mỗi ngày, hoặc 50mg mỗi lần, 3 lần mỗi ngày. Cả 2 trường hợp trên được cho là dùng quá liều.

Biểu hiện có hại (Adverse event)

Là các biến cố y tế có hại trên bệnh nhân xảy ra sau / trong khi được điều trị y tế (như tiêm chủng, điều trị thuốc, phẫu thuật, xạ trị,…) do bất kể nguyên nhân gì (có thể do thuốc, phương pháp điều trị, hoặc ngoài các nguyên nhân này). Ngay cả các trường hợp bệnh tiến triển tự nhiên hoặc gặp tai nạn giao thông… xảy ra sau / trong điều trị cũng được tính vào biểu hiện có hại.

Tác dụng phụ (Side effect / Adverse reaction / Adverse drug reaction)

Tác dụng phụ là biểu hiện ngoại ý xãy ra sau khi điều trị mà nguyên nhân của nó được xác định hoặc nghi ngờ do thuốc điều trị. Tác dụng phụ theo nghĩa rộng, bao gồm cả tác dụng phụ có hại và tác dụng phụ không có hại. Thông thường tác dụng phụ do thuốc được báo cáo thường hàm ý là tác dụng phụ có hại.

Biểu hiện có hại nghiêm trọng (Serious Adverse event) / Tác dụng phụ nghiêm trọng (Serious Adverse reaction)

Là biến cố y khoa xãy ra không mong muốn ở các mức độ sau:

• Tử vong; hoặc
• Nguy hiểm đe dọa tính mạng; hoặc
• Phải nhập viện điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện; hoặc
• Dẫn đến khuyết tật đáng kể hoặc dai dẳng; hoặc
• Gây dị tật bẩm sinh; hoặc
• Biến cố được đánh giá là quan trọng về mặt y khoa.

Biểu hiện có hại không nghiêm trọng (Non Serious Adverse event) / Tác dụng phụ không nghiêm trọng (Non Serious Adverse reaction)

Là biến cố y khoa xãy ra không đáp ứng các tiêu chí của biến cố nghiêm trọng.

Tác dụng phụ ngoài dự đoán (Unexpected Adverse Drug Reaction)

Là các tác dụng phụ xãy ra trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc, nhưng các tác dụng phụ này chưa được mô tả trong tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc (Product labeling / Pakage insert / prescribing information).

Tác dụng phụ trong dự đoán (Expected Adverse Drug Reaction)

Là các tác dụng phụ xãy ra trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc, và các tác dụng phụ này đã được mô tả trong tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc (Product labeling / Pakage insert / prescribing information)

Thiếu hiệu quả (Lack of efficacy)

Là tình trạng trong đó thuốc hoặc công nghệ y tế sau khi khi sử dụng không mang lại tác dụng hiệu quả /có lợi như dự kiến cho các cá nhân.

Tình trạng đặc biệt (Special situation)

Là một trong những tình trạng sau:

• Lạm dùng thuốc (Abuse)
• Thuốc giả (Counterfeit)
• Tương tác thuốc (Drug Interactions)
• Thiếu hiệu quả (Lack of efficacy)
• Phơi nhiễm khi cho con bú (Exposure via Breastfeeding)
• Dùng sai chỉ định (Misuse)
• Sai sót y khoa (Medical error)
• Phơi nhiễm do nghề nghiệp (Occupational Exposure)
• Dùng quá liều (Overdose)
• Mang thai (Pregnancy)
• Lây truyền tác nhân lây nhiễm qua sản phẩm (Transmission of Infectious Agents via the product) Lợi ích ngoài (Unexpected Benefit)