Unloxcyt - Thuốc mới điều trị ung thư da

UNLOXCYT LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm, chứa thành phần cosibelimab, là kháng thể đơn dòng ức chế PD-L1 (programmed death ligand-1), do Checkpoint Therapeutics phát triển và thương mại hóa. Unloxcyt được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc ung thư biểu mô tế bào vảy da (cutaneous squamous cell carcinoma: CSCC) di căn hoặc tiến triển tại chỗ không đủ điều kiện phẫu thuật hoặc xạ trị.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 12 năm 2024.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

PD-L1 biểu hiện trên các tế bào khối u. Việc liên kết PD-L1 (trên tế bào khối u) với các thụ thể PD-1 và B7.1 có trên tế bào T và các tế bào trình diện kháng nguyên sẽ ức chế hoạt động của tế bào T gây độc tế bào ung thư, sự tăng sinh tế bào T và sản xuất cytokine.

Cosibelimab liên kết với PD-L1 và ngăn chặn sự tương tác giữa PD-L1 và các thụ thể PD-1 và B7.1 của nó. Sự liên kết này giải phóng các tác dụng ức chế của PD-L1 đối với phản ứng miễn dịch chống khối u. Cosibelimab cũng đã được chứng minh là có thể gây ra độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) trong ống nghiệm

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Unloxcyt đã được đánh giá dựa trên dữ liệu từ Nghiên cứu CK-301-101 (NCT03212404), một thử nghiệm nhãn mở, đa trung tâm, đa nhóm đối tượng ở 109 bệnh nhân mắc CSCC di căn hoặc CSCC tiến triển tại chỗ không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật hoặc xạ trị. Bệnh nhân bị loại trừ nếu họ có bất kỳ điều nào sau đây: bệnh tự miễn đang hoạt động hoặc nghi ngờ, ghép dị loại trong vòng 6 tháng trước khi điều trị, điều trị trước đó bằng kháng thể chặn PD-1/PD-L1 hoặc liệu pháp ức chế điểm kiểm soát miễn dịch khác, bệnh tim mạch không kiểm soát được hoặc đáng kể, ECOG PS ≥ 2 hoặc nhiễm HIV, viêm gan B hoặc viêm gan C.

Các mục đánh giá hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan (objective response rate: ORR) và thời gian đáp ứng (duration of response: DOR) được đánh giá bởi hội đồng đánh giá trung ương độc lập (independent central review committee: IRC) dựa theo RECIST phiên bản 1.1.

Kết quả cho thấy ORR là 47% (95% CI: 36, 59) đối với bệnh nhân CSCC di căn (n = 78) và 48% (95% CI: 30, 67) đối với bệnh nhân CSCC tiến triển tại chỗ (n = 31). DOR trung bình chưa xác định được (phạm vi: 1,4+, 34,1+) ở bệnh nhân CSCC di căn và 17,7 tháng (phạm vi: 3,7+, 17,7) ở bệnh nhân CSCC tiến triển tại chỗ.

ĐIỀU TRỊ VỚI UNLOXCYT VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Liều khuyến cáo của Unloxcyt là 1.200 mg truyền tĩnh mạch trong 60 phút, cứ 3 tuần một lần.

Tác dụng phụ phổ biến nhất (≥10%) là mệt mỏi, đau cơ xương, phát ban, tiêu chảy, suy giáp, táo bón, buồn nôn, nhức đầu, ngứa, phù nề, nhiễm trùng tại chỗ và nhiễm trùng đường tiết niệu.

Nguồn tham khảo

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cosibelimab-ipdl-metastatic-or-locally-advanced-cutaneous-squamous-cell-carcinoma
https://ir.checkpointtx.com/news-events/press-releases/detail/127/checkpoint-therapeutics-announces-fda-approval-of
https://checkpointtx.com/wp-content/uploads/2024/12/uspi-unloxcyt.pdf