Onswik – Insulin nền tiêm 1 lần mỗi tuần đầu tiên để điều trị bệnh tiểu đường type 2

Nguyễn Tiến Sử, MD, PhD, MBA

ONSWIK LÀ GÌ

Là một liệu pháp sinh học đại phân tử chứa insulin efsitora alfa-gobe (mã nghiên cứu trước đây là LY3209590), dạng dung dịch tiêm dưới da đóng sẵn trong bút tiêm KwikPen, do Eli Lilly and Company nghiên cứu và phát triển. Onswik được chỉ định để cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết ở người trưởng thành mắc bệnh tiểu đường type 2 (Type 2 Diabetes Mellitus – T2D).

Chỉ định này được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức phê duyệt vào tháng 9 năm 2026, đây là insulin nền thế hệ mới dùng đường tiêm 1 lần/tuần (once-weekly basal insulin), giúp giảm nhẹ đáng kể gánh nặng điều trị cho người bệnh khi chuyển từ 365 mũi tiêm insulin nền mỗi năm xuống chỉ còn 52 mũi tiêm mỗi năm.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Ở người bệnh tiểu đường type 2 tiến triển, việc thiếu hụt insulin nền sinh lý đòi hỏi phải bổ sung insulin ngoại sinh liên tục để duy trì mức đường huyết đói ổn định. Các dòng insulin nền truyền thống (như glargine hay degludec) có thời gian bán thải ngắn hơn nên bắt buộc phải tiêm mỗi ngày một lần.
Onswik (insulin efsitora alfa-gobe) được thiết kế bằng công nghệ protein tái tổ hợp fused-Fc tiên tiến:
1. Cấu trúc Fusion Protein bền vững: Molecule efsitora alfa bao gồm một biến thể insulin nền gắn kết đồng bản chất với vùng Fc của IgG4 người qua chuỗi peptide liên kết.
2. Kéo dài thời gian bán thải sinh học: Sự hiện diện của miền Fc giúp phân tử insulin gắn với thụ thể Neonatal Fc (FcRn), ngăn ngừa sự thoái hóa qua lysosome và hoàn lưu trở lại tuần hoàn, kéo dài thời gian bán thải sinh học lên tới khoảng 17 ngày.
3. Phóng thích đường huyết ổn định: Nhờ dược động học (PK) và dược lực học (PD) êm dịu, không có đỉnh nồng độ nhọn, Onswik cung cấp mức nồng độ insulin nền hằng định kéo dài suốt 7 ngày chỉ sau một mũi tiêm, giúp kiểm soát chỉ số HbA1c và đường huyết lúc đói tối ưu.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Quyết định phê duyệt của FDA dựa trên dữ liệu an toàn và hiệu quả toàn diện từ chuỗi chương trình thử nghiệm lâm sàng Pha 3 then chốt QWINT (bao gồm QWINT-1, QWINT-2, QWINT-3, QWINT-4) trên hơn 3.400 bệnh nhân tiểu đường type 2:

• Hiệu quả hạ HbA1c không kém hơn (Non-inferiority) insulin dùng hàng ngày: Trong các thử nghiệm so sánh trực tiếp với insulin glargine U-100 hoặc insulin degludec U-100, Onswik tiêm 1 lần/tuần đạt mức giảm HbA1c tương đương có ý nghĩa lâm sàng (mức giảm từ 0.81% đến 1.26%) ở cả bệnh nhân mới khởi đầu insulin và bệnh nhân đang chuyển đổi từ insulin nền hàng ngày.
• Tỷ lệ hạ đường huyết (Hypoglycemia) an toàn: Tần suất xảy ra biến cố hạ đường huyết cấp độ 2 hoặc 3 ở bệnh nhân dùng Onswik tương đương hoặc thấp hơn so với các nhóm đối chứng dùng insulin nền tiêm hàng ngày.
• Duy trì tỷ lệ thời gian đường huyết trong khoảng mục tiêu (Time-in-Range): Các dữ liệu theo dõi đường huyết liên tục (CGM) khẳng định Onswik giúp duy trì chỉ số Time-in-Range (70 – 180 \text{ mg/dL}) ổn định và nhất quán suốt 7 ngày giữa hai kỳ tiêm.

ĐIỀU TRỊ VỚI ONSWIK VÀ LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Onswik được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm dưới da đóng sẵn trong bút tiêm KwikPen (với các nồng độ U-500 và U-1000).

Liều lượng & Cách dùng:

• Liều khuyến cáo: Tiêm dưới da 1 lần mỗi tuần (weekly) vào cùng một ngày cố định trong tuần, vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày (cùng hoặc không cùng thức ăn).
• Khởi đầu & Chuyển đổi liều: Đối với bệnh nhân chưa từng dùng insulin, liều khởi đầu được tính toán và chỉnh liều định kỳ dựa trên mức đường huyết đói. Khi chuyển đổi từ insulin nền hàng ngày sang Onswik, bác sĩ sẽ tính toán quy đổi tổng liều tuần và áp dụng liều nạp (loading dose) ở tuần đầu tiên nếu cần thiết theo hướng dẫn kê đơn.
• Nếu quên liều, bệnh nhân cần tiêm bổ sung sớm nhất có thể trong vòng 4 ngày kể từ ngày quên, sau đó tiếp tục lịch tiêm định kỳ.

Tác dụng phụ thường gặp (≥ 5%):

• Hạ đường huyết (hypoglycemia).
• Phản ứng tại vị trí tiêm (đau, đỏ, sưng), loạn dưỡng mô mỡ (lipodystrophy).
• Tăng cân nhẹ, ngứa, phát ban và phù ngoại biên.

Cảnh báo an toàn & Lưu ý quan trọng:

• Không chỉ định cho tiểu đường type 1 (T1D): Onswik không được chỉ định để điều trị bệnh tiểu đường type 1 hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường (DKA) do nguy cơ gia tăng biến cố hạ đường huyết nặng.
• Theo dõi chỉ số đường huyết khi chuyển đổi: Trong giai đoạn đầu chuyển từ tiêm hàng ngày sang tiêm hàng tuần, cần hướng dẫn bệnh nhân theo dõi sát đường huyết để điều chỉnh liều chính xác.
• Tránh nhầm lẫn liều lượng: Do bút tiêm Onswik chứa nồng độ đơn vị insulin tính theo tuần (U-500 và U-1000), nhân viên y tế và bệnh nhân tuyệt đối không tự ý dùng xi-lanh thông thường để rút thuốc nhằm tránh nguy cơ quá liều insulin nguy hiểm.

Tài liệu tham khảo
1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA Approves Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Mellitus. FDA News & Events, September 24, 2026. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-once-weekly-insulin-type-2-diabetes-mellitus
2. Eli Lilly and Company. U.S. Food and Drug Administration (FDA) Approves Lilly’s ONSWIK™ (insulin efsitora alfa-gobe), a Once-Weekly Basal Insulin Injection Treatment for Adults Living with Type 2 Diabetes. PR Newswire / Lilly Press Release, September 24, 2026. https://www.prnewswire.com/news-releases/us-food-and-drug-administration-fda-approves-lillys-onswik-insulin-efsitora-alfa-gobe-a-once-weekly-basal-insulin-injection-treatment-for-adults-living-with-type-2-diabetes-302888473.html
3. Eli Lilly and Company. ONSWIK™ (insulin efsitora alfa-gobe) injection, for subcutaneous use – Full Prescribing Information. Approved September 2026. https://pi.lilly.com/us/onswik-uspi.pdf