Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt cho CABOMETYX (cabozantinib) kết hợp với OPDIVO (nivolumab) như chọn lựa ưu tiên 1 (first-line) trong điều trị Ung thư biểu mô tế bào thận (renal cell carcinoma) tiến triển.

Sự phê duyệt dựa trên kết quả thử nghiệm CheckMate – 9ER, là thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, pha 3, bao gồm 651 bệnh nhân (trong đó 22% favorable risk/nguy cơ thấp, 58% intermediate risk/nguy cơ trung bình, 20% poor risk/nguy cơ cao). Các bệnh nhân được phân ngẫu nhiên hoặc nhận CABOMETYX + OPDIVO (n = 323), hoặc nhận sunitinib (n = 328).

(Các bệnh nhân hoặc nhận 240 mg OPDIVO mỗi 2 tuần qua đường tĩnh mạch và 40 mg CABOMETYX uống hàng ngày, hoặc nhận sunitinib 50 mg uống hàng ngày trong 4 tuần đầu tiên, của chu kỳ 6 tuần.)

Kết quả cho thấy phác đồ kết hợp đã cải thiện đáng kể thời gian sống còn toàn bộ (OS) so với sunitinib (HR = 0,60, 98,89% CI 0,40-0,89; p = 0,001). Tuy nhiên OS trung vị chưa xác định được ở cả hai nhóm điều trị. Thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS) trung vị tăng gấp đôi, 16,6 tháng ở nhóm CABOMETYX + OPDIVO so với 8,3 tháng ở nhóm sunitinib (HR 0,51, KTC 95% 0,41-0,64; p <0,0001). OPDIVO + CABOMETYX cũng làm giảm 40% nguy cơ tử vong so với sunitinib. Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) cũng tăng gấp đôi: 55,7% ở nhóm CABOMETYX + OPDIVO so với 27,1% ở nhóm sunitinib (p <0,0001).

Các tác dụng phụ phổ biến (≥ 20%) là tiêu chảy, mệt mỏi, nhiễm độc gan, hội chứng hồng ban lòng bàn tay – chân, phát ban, tăng huyết áp, suy giáp, đau cơ xương, giảm cảm giác thèm ăn, buồn nôn, khó tiêu, đau bụng, ho và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Nguồn tham khảo:

  1. https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-OPDIVO-nivolumab-in-Combination-with-CABOMETYX-cabozantinib-as-First-line-Treatment-for-Patients-with-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma/default.aspx