SAPHNELO LÀ

Là thuốc dạng dịch tiêm, chứa thành phần anifrolumab, là kháng thể đơn dòng kháng thụ thể interferon (IFN) loại I, do AstraZeneca phát triển và thương mại hóa. Saphnelo được chỉ định điều bệnh lupus ban đỏ hệ thống (systemic lupus erythematosus: SLE) từ trung bình đến nặng, ở bệnh nhân người lớn đang được trị liệu chuẩn.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2021.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Anifrolumab liên kết và ức chế tín hiệu IFN loại I, ngăn chặn hoạt động sinh học của IFN loại I. Anifrolumab cũng có vai trò làm giảm mức độ thụ thể IFN loại I trên bề mặt tế bào. Việc ức chế tín hiệu IFN loại I qua trung gian thụ thể giúp ngăn đáp ứng viêm và quá trình miễn dịch hạ nguồn.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Saphnelo được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ 3 thử nghiệm mù đôi ngẫu nhiên có đối chứng giả dược (TULIP 1, TULIP 2 và MUSE) ở những bệnh nhân SLE vừa đến nặng đang được trị liệu chuẩn (là trị liệu bao gồm ít nhất một trong những chất sau: corticosteroid đường uống, thuốc chống sốt rét và thuốc ức chế miễn dịch như methotrexate, azathioprine hoặc mycophenolate mofetil), nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Saphnelo so với giả dược.

TULIP-2: bao gồm 362 bệnh nhân đủ tiêu chuẩn được chọn ngẫu nhiên (1: 1) và được truyền tĩnh mạch 300mg Saphnelo hoặc giả dược mỗi bốn tuần. Saphnelo đã chứng minh tính ưu việt trên nhiều tiêu chí hiệu quả so với giả dược.

TULIP-1: bao gồm 457 bệnh nhân đủ điều kiện được chọn ngẫu nhiên (1: 2: 2) và được truyền tĩnh mạch hoặc 150mg Saphnelo, hoặc 300mg Saphnelo hoặc giả dược mỗi bốn tuần, ngoài trị liệu chuẩn. Kết quả không đạt tiêu chí đánh giá chính dựa trên chỉ số SRI4.

MUSE: bao gồm 305 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên và được truyền tĩnh mạch hoặc 300mg Saphnelo, hoặc 1,000mg Saphnelo hoặc giả dược mỗi bốn tuần, ngoài trị liệu chuẩn, trong 48 tuần. Thử nghiệm cho thấy sự cải thiện so với giả dược trên nhiều tiêu chí đánh giá hiệu quả.

ĐIỀU TRỊ VỚI SAPHNELO VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Saphnelo được cung cấp dưới dạng dịch tiêm, liều khuyến cáo là 300 mg truyền tĩnh mạch trong khoảng thời gian 30 phút sau mỗi 4 tuần.

Các tác dụng phụ thường gặp (tỷ lệ ≥5%) là viêm mũi họng, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phế quản, các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, herpes zoster và ho.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/saphnelo-approved-in-the-us-for-sle.html
  2. https://www.lupus.org/news/fda-approval-of-saphnelo-anifrolumabfnia-new-treatment-lupus
  3. https://www.lupusresearch.org/lupus-research-alliance-applauds-u-s-fda-approval-of-astrazenecas-anifrolumab-fnia-saphnelo-for-systemic-lupus-erythematosus-sle/
  4. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761123s000lbl.pdf