TIVDAK

Là thuốc dạng dịch tiêm, chứa thành phần tisotumab vedotin, là một phức hợp kháng thể – thuốc (antibody-drug conjugate: ADC), do Genmab Seagen phát triển và thương mại hóa. Tivdak được chỉ định điều trị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn ở bệnh nhân trưởng thành có bệnh tiến triển sau khi hóa trị.

Chỉ định này được FDA phê duyệt cấp tốc vào tháng 9 năm 2021.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Tisotumab vedotin là một phức hợp kháng thể thuốc (ADC). Phần kháng thể là IgG1 của người liên kết yếu tố mô (Tissue Factor: TF) ở bề mặt tế bào. MMAE, là một chất phá vỡ vi ống, được gắn vào kháng thể thông qua một trình tự liên kết có thể phân cắt protein. Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy rằng hoạt tính chống ung thư của tisotumab vedotin là do sự liên kết với tế bào ung thư biểu hiện TF, tiếp theo là sự nội tại hóa và giải phóng MMAE qua phân cắt protein. MMAE phá vỡ mạng lưới vi ống của các tế bào đang phân chia, dẫn đến dừng chu kỳ tế bào và tế bào tự chết.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Tivdak được FDA phê duyệt dựa trên thử nghiệm lâm sàng innovaTV 204, bao gồm 101 bệnh nhân ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn đã nhận không quá hai phác đồ toàn thân trước đó trong đó có ít nhất một phác đồ hóa trị liệu dựa trên platinum. Kết quả từ thử nghiệm cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) là 24%. Thời gian đáp ứng (DOR) trung vị là 8,3 tháng.

ĐIỀU TRỊ VỚI TIVDAK VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Tivdak được cung cấp dưới dạng dịch tiêm. Liều khuyến cáo là 2 mg / kg (tối đa là 200 mg) truyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi 3 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể điều trị tiếp được.

Các tác dụng phụ thường gặp (≥25%), bao gồm giảm hemoglobin, mệt mỏi, giảm lympho bào, buồn nôn, bệnh thần kinh ngoại biên, rụng tóc, chảy máu cam, các tác dụng phụ của kết mạc, xuất huyết, giảm bạch cầu, tăng creatinin, khô mắt, tỷ lệ tiêu chuẩn quốc tế prothrombin (prothrombin international normalized ratio) tăng, thời gian hoạt hóa một phần thromboplastin kéo dài, tiêu chảy và phát ban.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/20/2300141/0/en/Genmab-and-Seagen-Announce-FDA-Accelerated-Approval-for-TIVDAK-tisotumab-vedotin-tftv-in-Previously-Treated-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer.html
  2. https://www.businesswire.com/news/home/20210920005921/en/Seagen-and-Genmab-Announce-FDA-Accelerated-Approval-for-TIVDAK%E2%84%A2-tisotumab-vedotin-tftv-in-Previously-Treated-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer
  3. https://seagendocs.com/Tivdak_Full_Ltr_Master.pdf