FDA 2

Vào ngày 19 tháng 1 năm 2023, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã phê duyệt nhanh cho tucatinib (Tukysa) kết hợp với trastuzumab để điều trị ung thư đại trực tràng di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ thể RAS tự nhiên (RAS wild-type) với HER2 dương tính ở bệnh nhân trưởng thành bệnh tiến triển sau hóa trị với fluoropyrimidine, oxaliplatin và irinotecan.

Colon 1 1024x853 2

Hiệu quả được đánh giá ở 84 bệnh nhân trong thử nghiệm MOUNTAINEER (NCT03043313), là một thử nghiệm đa trung tâm, nhãn mở, ở bệnh nhân mắc ung thư đại trực tràng di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ, thể RAS tự nhiên với HER2 dương tính, đã điều trị trước đó bằng fluoropyrimidine, oxaliplatin, irinotecan và kháng thể đơn dòng kháng yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF).

Bệnh nhân dùng tucatinib 300 mg uống 2 lần mỗi ngày với trastuzumab dùng với liều ban đầu 8 mg/kg tiêm tĩnh mạch vào Ngày 1 của Chu kỳ 1, sau đó là liều duy trì trastuzumab 6 mg/kg vào Ngày 1 của mỗi chu kỳ 21 ngày tiếp theo. Bệnh nhân được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể điều trị tiếp.

Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 38% và thời gian đáp ứng (DOR) trung vị là 12,4 tháng.

Các tác dụng phụ phổ biến (≥20%) là tiêu chảy, mệt mỏi, phát ban, buồn nôn, đau bụng, phản ứng liên quan đến truyền dịch và sốt. Các bất thường xét nghiệm phổ biến (≥20%) là tăng creatinine, tăng glucose, tăng ALT, giảm huyết sắc tố, tăng AST, tăng bilirubin, tăng phosphatase kiềm, giảm tế bào lympho, giảm albumin, giảm bạch cầu và giảm natri.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tucatinib-trastuzumab-colorectal-cancer
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/213411s004lbl.pdf